Étude CANOPY-2 : étude de phase 3, randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité du canakinumab associé à du docétaxel par rapport à un placebo associé à du docétaxel, chez des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité par des inhibiteurs de PD-(L)1 et par chimiothérapie à base de platine.

Résumé

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent. Il représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie. Les chimiothérapies, comme le docétaxel, sont des molécules qui se fixe à l’ADN et empêche sa réplication, ce qui conduit à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. Le canakinumab est un anticorps qui est utilisé pour traiter des affections inflammatoires rares. La recherche porte de plus en plus à croire que l'inflammation joue un rôle dans l'apparition, la croissance et peut-être même la propagation du cancer à l'intérieur du corps. Quoique prometteurs, les résultats concernant l'effet anticancéreux de ce dernier devraient être considérés comme préliminaires. Des essais cliniques pour explorer le potentiel anticancéreux du canakinumab sont maintenant nécessaires, surtout dans le domaine du cancer du poumon. Un placebo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait pas effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du canakinumab associé à du docétaxel par rapport à un placebo associé à du docétaxel chez des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité par des inhibiteurs de PD-(L)1 et par chimiothérapie à base de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du canakinumab associé à du docétaxel toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo du canakinumab associé à du docétaxel toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3895
• EudraCT/ID-RCB : 2018-002480-26
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03626545

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Canakinumab in Combination With Docetaxel Versus Placebo in Combination With Docetaxel in Adult Subjects With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Previously Treated With PD-(L)1 Inhibitors and Platinum-based Chemotherapy (CANOPY 2)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du canakinumab SC associé à du docétaxel IV, toutes les 3 semaines. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent un placebo du canakinumab SC associé à du docétaxel IV, toutes les 3 semaines. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 26 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Étape 1 (partie de sécurité) : Évaluer la sécurité selon l’incidence de la toxicité limitant la dose. Étape 2 : Évaluer l’efficacité selon la survie globale selon les critères RECIST v1.1.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse globale selon les critères RECIST v1.1.
• Évaluer le taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST v1.1.
• Évaluer la durée de la réponse selon les critères RECIST v1.1.
• Évaluer le délai avant réponse selon les critères RECIST v1.1.
• Évaluer la présence d’anticorps anti-médicaments.
• Évaluer le temps avant une détérioration définitive d’au moins 10 points des scores de douleurs, toux et dyspnée à l’aide du questionnaire QLQ-LC13.
• Évaluer le délai avant la détérioration définitive de l'état de santé, de la qualité de vie, de l'essoufflement et de la douleur selon le questionnaire QLQ-C30.
• Évaluer le changement du score de base selon les questionnaires EQ-5D-5L et QLQ-LC13.
• Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade 3B) ou métastatique confirmé histologiquement.
• Patient précédemment traité par une chimiothérapie à base de platine et par un inhibiteur de la PD-(L)-1 pour une maladie localement avancée ou métastatique.
• Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur EGFR ou ALK positive.
• Traitement antérieur par du docétaxel, du canakinumab (ou un autre inhibiteur de l'IL-1β), ou tout traitement systémique pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, autre qu'une chimiothérapie au platinoïde et un inhibiteur antérieur de PD-(L)-1.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à des anticorps monoclonaux, des taxanes ou des excipients de docétaxel ou de canakinumab.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Étape 1 : Incidence de la toxicité limitant la dose. Étape 2 : Survie globale.