Etude CARBON : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi et l'efficacité des cellules T allogéniques CRISPR-Cas9 (CTX110) chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récurrentes ou réfractaires.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à cellules B
  • Lymphome non hodgkinien

Spécialité(s) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

CRISPR Therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/07/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 143
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 28

Résumé

L'étude peut inclure jusqu'à 227 sujets au total. CTX110 est une immunothérapie par cellules T CAR (chimeric antigen receptor) dirigée contre le CD19, composée de cellules T allogéniques préparées pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B. Les cellules proviennent de donneurs volontaires adultes en bonne santé et sont génétiquement modifiées ex vivo à l'aide de composants d'édition de gènes CRISPR-Cas9 (clustered regularly interspaced short palindromic repeats/ CRISPR-associated protein 9) (ARN guide unique et nucléase Cas9).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004985
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-003916-38
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04035434

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 1/2 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety and Efficacy of Allogeneic CRISPR-Cas9-Engineered T Cells (CTX110) in Subjects With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies (CARBON)</span>

Résumé à destination des professionnels : L'étude peut inclure jusqu'à 227 sujets au total. CTX110 est une immunothérapie par cellules T CAR (chimeric antigen receptor) dirigée contre le CD19, composée de cellules T allogéniques préparées pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B. Les cellules proviennent de donneurs volontaires adultes en bonne santé et sont génétiquement modifiées ex vivo à l'aide de composants d'édition de gènes CRISPR-Cas9 (clustered regularly interspaced short palindromic repeats/ CRISPR-associated protein 9) (ARN guide unique et nucléase Cas9).

Objectif(s) principal(aux) : Partie A (escalade de dose), pour toutes les cohortes : Incidence des événements indésirables, définis comme des toxicités limitant la dose. Partie B (expansion de la cohorte) et phase 2 : taux de réponse objective.

Critères d’inclusion :

  • Pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien : Âge ≥18 ans.
  • Pour les patients atteints de lymphome lymphoblastique aigu à cellules B : âge ≥18 ans à ≤70 ans.
  • Lymphome non hodgkinien réfractaire ou récidivant, attesté par 2 lignes ou plus de traitement antérieur, ou LAL à cellules B histologiquement confirmée, réfractaire ou récidivante.
  • Indice de performance 0 ou 1 (ECOG).
  • Fonctionnement adéquat des organes rénaux, hépatiques, cardiaques et pulmonaires.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables depuis l'inclusion jusqu'à au moins 12 mois après la perfusion de CTX110.

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