Étude CARBONOMIC : étude de phase 1, visant à étudier le métabolisme des protéines tumorales, in vivo, par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome de haut grade.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2012

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/09/2014
Nombre d'inclusions prévues : 6
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 09/05/2018

Résumé

L’objectif de cette étude est d’étudier le métabolisme des protéines tumorales par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade. Les patients recevront un acide aminé marqué au carbone 13 et à l’azote 15 administré en perfusion intraveineuse continue pendant une à douze heures. Des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les heures pendant 36 heures.

Population cible

  • Type de cancer : analyse biologique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2489
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-001685-95
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02305056

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : analyse biologique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude du métabolisme protéique tumoral par une technique de marquage isotopique non radioactif par carbone 13 et azote 15 in vivo.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent du C13 N15 Valine en perfusion IV continue pendant 1 à 12 heures. Des prélèvements sanguins sont réalisés toutes les heures pendant 36 heures.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier le métabolisme des protéines tumorales par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, in vivo.

Objectifs secondaires :

  • Mettre en évidence des biomarqueurs de réponse aux traitements des gliomes de haut grade.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Soupçon d’un gliome de haut grade.
  • Indication d'une exérèse chirurgicale.
  • Indice de performance ≥ 40 % (Karnofsky).
  • Fonction hématologique : neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 150 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatase alcaline <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique adéquate.
  • Patients affiliés à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement anticoagulant ou traitement pour la boue biliaire.
  • Traitement anticoagulant ou traitement pour la boue biliaire.
  • Résection chirurgicale macroscopiquement complète de la tumeur.
  • Résection chirurgicale macroscopiquement complète de la tumeur.
  • Oedème cérébral évolutif ne répondant pas aux corticoïdes.
  • Épilepsie non contrôlée ne répondant pas aux antiépileptiques.
  • Infection active et non contrôlée ou affection médicale ou psychiatrique intercurrente non traitée.
  • Exérèse chirurgicale non réalisable.
  • Poids corporel > 100 Kg.
  • Patient hospitalisé sans son consentement.
  • Patient sous protection juridique ou sous tutelle.
  • Patient privé de sa liberté suite à une décision judiciaire ou administrative.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Détection de protéines marquées au carbone 13 par spectrométrie de masse.

Carte des établissements