Etude CARDAPAC : étude randomisée visant à étudier l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions musculaires du cœur chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par trastuzumab.

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25% des cancers du sein. Un des traitements de référence du cancer du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est le trastuzumab, qui s’attaque directement à ces cellules cancéreuses produisant HER2. Malgré une efficacité qui n’est plus à démontrer, le trastuzumab entraine des réactions indésirables telles qu’une toxicité cardiaque (cardiotoxicité), des évènements pulmonaires, de la fièvre… La cardiotoxicité est l’effet secondaire le plus surveillé car elle a un fort impact sur la rémission des patientes. De précédentes études évaluent l’intérêt d’une activité physique adaptée régulière tout au long de la maladie cancéreuse pour diminuer certains effets secondaires tels que la fatigue, les douleurs mais l’intensité des exercices en fonction de la condition physique des patientes n’est pas définie. Une seule étude s’est intéressée à l’impact d’un programme d’une activité physique chez des femmes ayant un cancer du sein mais sans résultat significatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions cardiaques chez des patientes ayant un cancer du sein avec la protéine HER2 positive et traitées par trastuzumab. Les patientes recevront du trastuzumab et seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe pratiqueront un réentrainement à l’effort, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon les procédures habituelles du centre durant ces 3 mois. Des bilans seront effectués aux patientes en début et fin de réentrainement et à 6 mois à la suite du traitement par trastuzumab incluant : échographie cardiaque, évaluation des fonctions musculaires du cœur, pulmonaires et musculaires et des prélèvements sanguins seront effectués. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et concernant leur douleur, fatigue et activité physique.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 85 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2755
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02433067

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact d'un réentrainement à l’effort sur les fonctions myocardiques chez des patientes avec un cancer du sein HER2+, en cours de traitement par trastuzumab.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patientes reçoivent du trastuzumab et sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes pratiquent un réentrainement à l’effort, 3 fois par semaine pendant 3 mois. - Bras B : les patientes sont prises en charge selon les procédures habituelles du centre durant ces 3 mois. Des bilans sont effectués aux patientes en début et fin de réentrainement et à 6 mois à la suite du traitement par trastuzumab incluant : échographie cardiaque, évaluation des fonctions myocardiques, pulmonaires et musculaires et des prélèvements sanguins sont effectués. Les patientes répondent à des questionnaires de qualité de vie et concernant leur douleur, fatigue et activité physique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact d’un réentrainement à l’effort aérobie sur les fonctions myocardiques.

Objectifs secondaires :

• Etudier l’effet de ce réentraînement sur la composition corporelle, les autres fonctions myocardiques, les fonctions musculaires, les réponses métaboliques, inflammatoires et hormonales ainsi que les douleurs (arthralgies et myalgies), la fatigue et la qualité de vie relative à la santé des patientes.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge > 18 ans et < 85 ans.
• Premier cancer du sein HER2+ confirmé histologiquement.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50%.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Fonction hépatique : transaminases normales.
• Fonction respiratoire : saturation O2 ≥ 92%.
• Certificat de non contre-indication à la pratique d’une activité physique délivré par un cardiologue ou un oncologue.
• Méthode de contraception efficace pour les patientes en âge de procréer (ou ménopause).

Critères de non inclusion :

• Métastases.
• Pathologies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde) , arthrose symptomatique.
• Pathologies cardiovasculaires (angor ou hypertension artérielle non contrôlée) ou cardio-pulmonaires (broncho-pneumopathie chronique obstructive).
• Malnutrition (IMC < 18 kg.m-2) ou perte de poids de plus de 10% durant les 3 derniers mois.
• Désordres psychiatriques ou cognitifs jugés inadaptés à la pratique d’une activité sportive.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Fraction d’éjection ventriculaire gauche (échographie cardiaque au repos).