Étude CARDIA : étude visant à étudier les marqueurs biomoléculaires de sensibilité à la chimiothérapie périopératoire chez des patients ayant un adénocarcinome du cardia ou de l’estomac.

Résumé

Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en incidence en France. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, on utilise souvent les chimiothérapies palliatives. Certains sous-types de cancers gastriques et du cardia, tels qu’un adénocarcinome ou une linite gastrique avec des cellules disséminées, répondent faiblement à une chimiothérapie périopératoire et certains d’entre eux ne répondent pas à la chimiothérapie standard. Dans ces cas, la chimiothérapie pourrait retarder la possibilité d’avoir une chirurgie. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des marqueurs pronostiques de la sensibilité à la chimiothérapie standard pour identifier si les patients seront répondeurs ou non répondeurs au traitement. L’objectif de cette étude est d’étudier les marqueurs biomoléculaires de sensibilité à la chimiothérapie périopératoire chez des patients ayant un adénocarcinome du cardia ou de l’estomac. Les patients auront des biopsies au moment du diagnostic pour l’étude des marqueurs biomoléculaires de sensibilité à la chimiothérapie périopératoire pour déterminer s’ils seront des bons ou des mauvais répondeurs à la chimiothérapie périopératoire. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2808
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02491840

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Recherche de marqueurs biomoléculaires de sensibilité à la chimiothérapie périopératoire des adénocarcinomes du cardia et de l’estomac.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de marqueurs biomoléculaires de sensibilité à la chimiothérapie périopératoire, non randomisée et monocentrique. Les patients ont des biopsies au moment du diagnostic pour l’étude des marqueurs biomoléculaires de sensibilité à la chimiothérapie périopératoire pour déterminer s’ils sont des bons ou des mauvais répondeurs à la chimiothérapie périopératoire. Les patients sont suivis pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Rechercher dans les tumeurs du cardia et de l’estomac des marqueurs moléculaires de sensibilité aux protocoles de chimiothérapies périopératoires (protocole EOX, FOLFOX…) ou de radiochimiothérapie.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’impact de la qualité de vie des patients sur la réponse à la chimiothérapie par des questionnaires.
• Étudier les marqueurs des cellules souches cancéreuses.
• Corréler les marqueurs cliniques et moléculaires avec la survie du patient et les questionnaires de qualité de vie.
• Caractériser les niveaux d’expression de Met, Her2 et FGFR2 et les mutations (p53, RAS) des gènes fréquemment dérégulés dans les cancers gastriques.
• Caractériser le niveau d’expression des marqueurs prédictifs candidats (∆Np73, TAp73, HDAC4, mir140, EZH2, CXCL12, CXCR4, CXCR7) selon la littérature.
• Corréler les anomalies trouvées aux stades tumoraux (avant et après la chimiothérapie) et dans les patients avec une survie globale de 5 ans et sans progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de l’estomac (toute localisation) ou du cardia.
• Absence de traitement antérieur pour un cancer gastrique.
• Indice de la performance ≤ 3 (OMS).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Autres cancers en cours de traitement par chimiothérapie.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Impossibilité de suivi dans le centre (déménagement prévu, suivi médical externe).
• Incapacité du patient de comprendre le protocole.
• Patient en période d’exclusion d’une étude précédente ou en cours.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Marqueurs moléculaires de sensibilité aux protocoles de chimiothérapies périopératoires (protocole EOX, FOLFOX…) ou de radiochimiothérapie.