Etude CARMEN-LC03 : étude de phase 3, évaluant l’efficacité du SAR408701 par rapport au docétaxel, chez des patients précédemment traités, ayant un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde métastasique, avec tumeurs CEACAM5 positives.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde métastasique avec tumeurs CEACAM5 positives.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Sanofi

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/02/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 554
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), représente la forme histologique la plus fréquente des cancers bronchiques. Il se différencie par la manière dans les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le CPNPC représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le SAR408701 est un anticorps anti-CEACAM5 (molécule d’adhésion cellulaire liée à l’antigène carcino-embryonnaire 5) ayant une activité antinéoplasique potentielle et qui peut entrainer la mort des cellules tumorales. Le docétaxel est un agent anticancéreux antinéoplasique qui agit en favorisant l’assemblage de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation conduisant à une diminution marquée de la tubuline libre. L’objectif de cette étude est de déterminer si le SAR408701 améliore la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) comparativement au docétaxel. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront le SAR408701 sous forme de solution concentrée, toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le docétaxel sous forme de solution concentrée toutes les 3 semaines. La durée de l’étude pour les patients du bras A sera estimée à 12,5 mois comprenant un suivi de fin de traitement de 5 mois et pour les patients du bras B, elle sera estimée à 9 mois, comprenant un suivi de fin de traitement de 4 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4229
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-001273-81
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04154956

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3 randomisée, en ouvert évaluant le SAR408701 par rapport au docétaxel chez des patients précédemment traités, atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde métastatique avec tumeurs CEACAM5 positives.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent le SAR408701 sous forme de solution concentrée en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines. - Bras B (comparateur actif) : les patients reçoivent le docétaxel sous forme de solution concentrée en perfusion IV toutes les 3 semaines. La durée de l’étude pour les patients du bras A est estimée à 12,5 mois comprenant un suivi de fin de traitement de 5 mois et pour les patients du bras B, elle est estimée à 9 mois, comprenant un suivi de fin de traitement de 4 mois. La durée de l’étude pour les patients du bras A est estimée à 12,5 mois comprenant un suivi de fin de traitement de 5 mois et pour les patients du bras B, elle est estimée à 9 mois, comprenant un suivi de fin de traitement de 4 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si le SAR408701 améliore la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) comparativement au docétaxel.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de réponse objective (TRO) de SAR408701 avec le docétaxel.
  • Comparer la qualité de vie liée à la santé de SAR408701 avec celle du docétaxel.
  • Evaluer la sécurité d’emploi de SAR408701 comparé au docétaxel.
  • Evaluer la durée de réponse de SAR408701 avec le docétaxel.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petite cellules (CBNPC) non épidermoïde histologiquement et cytologiquement confirmé, avec progression de la maladie métastasique, après chimiothérapie à base de platine et inhibiteur de checkpoint immunitaire.
  • Expression de CEACAM5 d’intensité ≥ 2+ dans l’échantillon tumoral archivé (sinon un échantillon de biopsie frais), impliquant au moins 50% de la population des cellules tumorales, démontré au préalable par un test de diagnostic immunohistochimique.
  • Au moins une lésion mesurable par RECIST v1.1, déterminé localement par l’investigateur ou le radiologue.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Contraception efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement de l’étude pour les hommes et pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de traitement de l’étude pour les femmes.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales non traitées et antécédent de maladie leptoméningée (sauf si métastases traitées stables depuis au moins 4 semaines avant la première administration du traitement de l’étude).
  • Maladie concomitantes significatives, y compris toute affection médicale sévère qui compromettrait la participation du patient à l’étude ou l’interprétation des résultats.
  • Affections antérieures de la cornée non résolues ou toute affection antérieure de la cornée considérée par l’ophtalmologiste comme exposant le patient à un risque plus élevé de kératopathie.
  • Antécédents de tumeur maligne invasive au cours des 3 années précédentes, autre que celle évaluée dans l’étude, à l’exception d’un carcinome cutané épidermoïde ou basocellulaire ayant fait l’objet d’une résection/ablation ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus, ou d’autres tumeurs locales considérées comme guéries par un traitement local.
  • Utilisation de lentilles de contact.
  • Traitement antérieur par docétaxel.
  • Thérapie antérieure ciblant la molécule CEACAM5.
  • Traitement antérieur par maytansinoïde (conjugué anticorps-médicament DM1 ou DM4).
  • Tout autre traitement anticancéreux concomitant.
  • Non résolution de toute toxicité liée à un traitement antérieur à un grade < 2 selon NCI CTCAE v5.0, à l’exception de l’alopécie, du vitiligo et de la thyroïdite active contrôlée par un traitement hormonal de substitution.
  • Contre-indication à l’utilisation de prémédication à base de corticoïdes.
  • Hypersensibilité à l’un des traitements de l’étude, ou à leurs composants (EDTA) ou au médicament (paclitaxel, polysorbate 80), ou autre allergie qui, de l’avis de l’investigateur, constitue une contre-indication à la participation à l’étude.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Participation antérieure à cette étude ou participation à tout autre étude clinique impliquant un traitement expérimental ou tout autre type de recherche médicale.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression et survie globale.

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