Étude CARMMYC : étude pilote évaluant le taux de patientes présentant des cellules hybrides circulantes dans le sang périphérique (hybride cellule cancéreuse/macrophage) chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

<p class="ql-align-justify">Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases.<p class="ql-align-justify">Il arrive parfois qu’une cellule cancéreuse fusionne avec une cellule immunitaire et cette fusion forme une cellule hybride circulante. Ce processus favorise la dissémination des cellules cancéreuses dans l’organisme et l’apparition de métastases. <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de patientes présentant des cellules hybrides circulantes chez des femmes ayant un cancer du sein, quel que soit le sous-type immunohistochimique et le stade tumoral.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’étude se déroulera en 2 étapes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Lors de la première étape, un prélèvement sanguin sera réalisé chez toutes les patientes lors du bilan initial, avant l’initiation de la prise en charge thérapeutique (avant l’initiation du traitement prévu pour les patientes de stade I à III et avant toute nouvelle ligne de traitement pour les patientes de stade IV).<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Lors de la deuxième étape, un nouveau prélèvement sera réalisé chez les patientes incluses à un stade métastatique uniquement, lors de la progression de la maladie (avant l’initiation de la nouvelle ligne de traitement) ou au terme des 12 mois en l’absence de progression de la maladie.Un échantillon de tumeur issue du diagnostic initial de la maladie (tumeur primitive +/- biopsie d’une métastase) sera également collecté.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4525
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04818125

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : « Cellules de cARcinome Mammaire / Macrophage » HYbrides circulantes dans les cancers du sein.

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude pilote, monocentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’étude se déroule en 2 étapes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">1- Etape 1&nbsp;: un prélèvement sanguin est réalisé chez toutes les patientes lors du bilan initial, avant l’initiation de la prise en charge thérapeutique (avant l’initiation du traitement prévu pour les patientes de stade I à III et avant toute nouvelle ligne de traitement pour les patientes de stade IV).<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">2- Etape 2&nbsp;: un nouveau prélèvement est réalisé chez les patientes incluses à un stade métastatique uniquement, lors de la progression de la maladie (avant l’initiation de la nouvelle ligne de traitement) ou au terme des 12 mois en l’absence de progression de la maladie.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’identification des cellules hybrides au sein de ces échantillons de sang repose sur la recherche de l’expression commune, au sein d’une même cellule, d’un marqueur macrophagique membranaire (le CD163) et d’un marqueur tumoral (une cytokératine).<p class="ql-align-justify">Une analyse fonctionnelle des cellules hybrides circulantes est également réalisée à partir des échantillons de sang recueillis lors du bilan initial. Une comparaison des profils génomiques obtenus (profil des deux lignées cellulaires versus tumeur initiale) est ensuite effectuée. Pour cela un échantillon de tumeur issue du diagnostic initial de la maladie (tumeur primitive +/- biopsie d’une métastase) est collecté.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de patientes présentant des Cellules Hybrides Circulantes (CHC).

Objectifs secondaires :

• Étudier l’association entre la présence de CHC et les paramètres clinico-pathologiques ainsi que le stade tumoral.
• Pour les patientes ayant d’un cancer du cein métastatique :
• Etudier l’association entre les sites métastatiques et la présence de CHC.
• Etudier l’évolution de la quantité de CHC entre la visite à l’inclusion et la visite au moment de la progression ou à 12 mois.
• Etudier l’association entre la présence de CHC et l’efficacité des traitements initiés (en termes de survie sans progression).

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patiente ayant un cancer du sein, quel que soit le stade de la maladie (stade I, II, III ou IV) et quel que soit le sous-type immunohistochimique (triple-négatif, RH+/HER2-négatif ou HER2-positif).
• Echantillon de tumeur ayant permis le diagnostic initial de la maladie disponible (bloc tumoral archivé).
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Pathologie associée susceptible d’empêcher le bon déroulement de la procédure à l’étude.
• Patiente ayant présenté dans les 5 ans une autre tumeur solide (hors carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus).
• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patientes présentant des Cellules Hybrides Circulantes (CHC).