Etude CB103-C-101 : étude de phase 1/2a, en escalade de dose puis en expansion de dose, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CB-103 administré par voie orale, chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques et des hémopathie malignes ayant des altérations génétique de la voie de signalisation de NOTCH.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein.
- Cancer colorectal.
- Carcinome adénoïde kystique.
- Lymphome non hodgkinien.
- Carcinome hépatocellulaire.
- Ostéosarcome.
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Cellestia Biotech
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/12/2017
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 20
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004686
- EudraCT/ID-RCB : 2017-001491-35
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03422679
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase I/IIA, Multi-Centre, Open-Label, Dose-Escalation Study With Expansion Arms to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of CB-103 Administered Orally in Adult Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumours and Haematological Malignancies Characterised by Alterations of the NOTCH Signalling Pathway.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : évaluer les toxicités limitant la dose. Phase 2 : évaluer l'efficacité anti-tumorale du traitement.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement : cancer du sein (cancer du sein triple négatif [TNBC], ER+/-, HER2+/-), cancers gastro-intestinaux (résistants à l'oxaliplatine ou au traitement à base d'irinotécan cancer colorectal [CRC]), ostéosarcome, carcinome adénoïde kystique et tumeur glomique maligne. Maladie non résécable chirurgicalement, localement avancée ou métastatique et dont la maladie a progressé sur au moins une ligne de traitement systémique (à l'exception des patients ACC qui sont autorisés à être naïfs de traitement systémique) et pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique établie. Tout autre cancer solide (y compris le lymphome) avec une mutation activatrice NOTCH1-4 ou une lésion génétique confirmée.
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (T-ALL) ou lymphome (T-LBL) en rechute ou réfractaire (r/r) avec une activation confirmée de la voie NOTCH. Les patients réfractaires sont définis comme des patients T-ALL/T-LBL avec ≥ 5 % de blastes médullaires et/ou une atteinte extramédullaire concomitante, qui n'ont pas obtenu de RC après une tentative de traitement d'induction/consolidation standard.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France -
Centre Hospitalier Lyon-Sud