Étude CC-122-HCC-002 : étude de phase 1-2 evaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association au nivolumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/09/2016
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 50
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 10/09/2018

Résumé

Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% de cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais il peut survenir une progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse pendant ou après traitement. Le CC-122 est une thérapie ciblée qui a montré des propriétés immunomodulatrices et qui empêche la vascularisation des cellules tumorales ainsi qu’une activité antitumorale dans certains cancers hématologiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association au nivolumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement. Dan la première partie de l’étude,les patients recevront du CC-122 pendant 5 à 7 jours selon un schéma d’escalade de dose associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Le CC-122 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étide, les patients recevront du CC-122 pendant 5 à 7 jours à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère partie de l’étude, associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3291
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-000112-15
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02859324

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 1/2, multicenter, open-label, dose finding study to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy of CC-122 in combination with nivolumab in subjects with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) following first line treatment failure.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1-2 non-randomisée et multicentrique. Dans la partie d’escalade de dose (phase 1), les patients reçoivent du CC-122 PO pendant 5 à 7 jours en escalade de dose en association au nivolumab en IV toutes les 2 semaines. Dans la partie d’expansion (phase 2), les patients reçoivent du CC-122 PO pendant 5 à 7 jours à la dose recommandée lors de la phase 1 en association au nivolumab en IV toutes les 2 semaines. Les patients sont suivis pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les toxicités limitant la dose. Évaluer les événements indésirables. Évaluer le taux de réponse globale selon les critères RECIST 1.1.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le délai jusqu’à la progression.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (concentration maximale plasmatique, aire sous la courbe, temps pour atteindre la concentration maximale plasmatique, demi-vie terminale, clairance apparente et volume apparente de distribution).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire selon les critères AASLD.
  • Progression après ou intolérance à ≤2 traitements antérieurs systémiques pour un carcinome hépatocellulaire non résécable ou naïf de traitement systémique.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines et indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique et hépatique adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur avec plus de 2 thérapies systémiques antérieures pour un carcinome hépatocellulaire.
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicités limitant la dose, événements indésirables et taux de réponse globale.

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