Etude CC-95251-ST-001 : étude de phase 1, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l'activité clinique préliminaire du CC-95251 en monothérapie et en association avec le cetuximab ou le rituximab chez des patients ayant un cancer solide et hématologique avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées non résécables.
  • Cancer colorectal avancé non résécable.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Lymphome non hodgkinien CD20-positif.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Lymphome folliculaire.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 10/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/11/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 230
Nombre d'inclusions faites :
France: 15
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 54

Résumé

Le CC-95251 est un nouvel anticorps qui améliore la réponse du système immunitaire provoquée par des anticorps ciblant les cellules cancéreuses tels que le rituximab. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l'activité clinique préliminaire du CC-95251 en monothérapie et en association avec le cetuximab ou le rituximab chez des patients ayant un cancer solide et hématologique avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients recevront soit CC-95251 seul, soit CC-95251 + rituximab, soit CC-95251 + cetuximab.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004836
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-000240-55
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03783403

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : CC-95251-ST-001 : Étude de phase 1, en ouvert, de détermination de la dose du CC-95251, un anticorps monoclonal dirigé contre sirpα, administré seul et en association avec le cétuximab ou le rituximab chez des patients atteints de cancers solides et hématologiques avancés.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1, internationale, incluant 166 patients. Il y a 3 bras de traitement dans l'étude. Les patients reçoivent soit CC-95251 seul, soit CC-95251 + rituximab, soit CC-95251 + cetuximab. Les patients sont suivis pendant toute la durée du traitement au minimum.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la tolérance et la tolérabilité du CC-95251 en monothérapie et en association avec le cétuximab ou le rituximab.

Objectifs secondaires :

  • Fournir des informations sur l’efficacité préliminaire du CC-95251 en monothérapie et en association avec le cétuximab ou le rituximab.
  • Caractériser la pharmacocinétique du CC-95251.
  • Evaluer la présence, la fréquence et l'impact fonctionnel des anticorps anti- CC-95251 (anticorps anti-médicament).

Critères d’inclusion :

  • Tumeurs solides avancées non résécables, de cancer colorectal avancé non résécable, de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, de lymphome non hodgkinien CD20-positif, de lymphome diffus à grandes cellules B ou de lymphome folliculaire.
  • Progression sous traitement anticancéreux standard ou pour lequel aucun autre traitement conventionnel approuvé n’existe.
  • Les patients atteints de tumeurs solides doivent présenter au moins un site de maladie mesurable (critères RECIST v1.1).
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (pour la France).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphomes de haut grade (Burkitt ou lymphoblastique).
  • Cancer avec atteinte symptomatique du système nerveux central.
  • Antécédents d’insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV ou de cardiomyopathie non ischémique sévère, d’angor instable, d’infarctus du myocarde ou d’arythmie ventriculaire au cours des 6 mois précédents.
  • D'autres critères d'inclusion et de non-inclusion définis par le protocole s'appliquent.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose non-tolérée, dose maximale tolérée ou dose recommandée pour la phase 2.

Carte des établissements