Etude CC-96191-AML-001 : étude de phase 1, multicentrique, ouverte, de recherche de dose du CC-96191 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/06/2021
Fin d'inclusion prévue le : 01/02/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 70
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 14

Résumé

Cette étude clinique de phase 1 du CC-96191 explorera la sécurité, la tolérabilité et l'activité biologique et clinique préliminaire du CC-96191 en monothérapie dans le cadre de la leucémie myéloïde aiguë (LMA R/R) en rechute ou réfractaire. L'augmentation de dose (partie A) de l'étude explorera l'augmentation des doses intraveineuses de CC-96191 pour estimer la MTD et/ou la RP2D du CC-96191 en monothérapie. L'expansion (partie B) évaluera davantage l'innocuité et l'efficacité du CC-96191 administré à ou en dessous de la MTD dans une ou plusieurs cohortes d'expansion afin de déterminer le RP2D.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005506
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500573-13-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04789655

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Multi-center, Open-label, Dose Finding Study of CC-96191 in Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

Résumé à destination des professionnels : Cette étude clinique de phase 1 du CC-96191 explorera la sécurité, la tolérabilité et l'activité biologique et clinique préliminaire du CC-96191 en monothérapie dans le cadre de la leucémie myéloïde aiguë (LMA R/R) en rechute ou réfractaire. L'augmentation de dose (partie A) de l'étude explorera l'augmentation des doses intraveineuses de CC-96191 pour estimer la MTD et/ou la RP2D du CC-96191 en monothérapie. L'expansion (partie B) évaluera davantage l'innocuité et l'efficacité du CC-96191 administré à ou en dessous de la MTD dans une ou plusieurs cohortes d'expansion afin de déterminer le RP2D.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (DMT) Évaluer les événements indésirables (EI)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde aiguë CD33 positive en rechute ou réfractaire lors de la dernière visite telle que définie par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui a échoué ou qui n'est pas éligible ou a refusé tous les traitements disponibles pour la LMA qui peuvent apporter un bénéfice clinique.
  • Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Au moins 4 semaines (à compter de la première dose) se sont écoulées depuis la perfusion de lymphocytes du donneur sans conditionnement.
  • Les femmes et les hommes doivent pratiquer une véritable abstinence ou accepter des méthodes contraceptives tout au long de l'étude et pendant la période de suivi de sécurité.
  • Le participant doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.

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