Etude CC-96673-NHL-001 : étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du CC-96673 chez des patients ayant un cancer du système immunitaire en rechute ou réfractaire.

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/01/2022
Fin d'inclusion prévue le : 21/05/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 25
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 12

Résumé

Les lymphomes non hodgkiniens constituent un ensemble de maladies dont le principal point commun est de faire partie des cancers du système immunitaire.&nbsp;Les lymphomes non hodgkiniens représentent plus de 90% de l’ensemble des lymphomes diagnostiqués chaque année en France. À l’heure actuelle, ils sont essentiellement traités avec des associations de médicaments qui agissent contre les cellules cancéreuses.<p><br></p>L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du CC-96673 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire.<p><br></p>L’étude sera réalisée en deux parties : la partie A en escalade de dose en monothérapie et la partie B en expansion de dose en monothérapie. Les parties A et B comprendront une phase de traitement pendant laquelle les patients recevront le CC-96673 par voie intraveineuse une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004644
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004631-24
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04860466

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1, multicentrique, en ouvert, de détermination de la dose du CC-96673, chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique et internationale, incluant 100 patients.<p><br></p>L’étude est réalisée en deux parties : la partie A en escalade de dose en monothérapie et la partie B en expansion de dose en monothérapie. Les parties A et B comprennent une phase de traitement pendant laquelle les patients reçoivent le CC-96673 (IV) 1x/semaine ou 1x toutes les deux semaines.<p><br></p>L'étude dure environ 7 ans et comprend une phase de suivi.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du CC-96673.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer le délai jusqu’à la réponse.
  • Evaluer le durée de la réponse.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la pharmacocinétique du médicament.
  • Evaluer la présence des anticorps anti- CC-96673.
  • Evaluer la fréquence des anticorps anti- CC-96673.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Antécédents de lymphome non hodgkinien qui a rechuté ou progressé.
  • Tumeur accessible pour réaliser des biopsies tumorales.
  • Statut de performance ECOG = 0 ou 1.
  • Résultats d’analyses biologiques comme spécifiés dans le protocole.
  • Capacité à respecter le calendrier des visites de l'étude et les autres exigences du protocole.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer avec atteinte symptomatique du système nerveux central.
  • Sous traitement immunosuppresseur systémique chronique ou sous corticoïdes ou le patient est atteint d’une maladie du greffon contre l’hôte.
  • Fonction cardiaque inadéquate ou maladie cardiovasculaire significative.
  • Traitement expérimental antérieur ciblant le CD47 ou la SIRPα.
  • Traitement en cours avec administration chronique et à visée thérapeutique d’anticoagulants.
  • Antécédents d’anémie hémolytique auto-immune ou de thrombopénie auto-immune.
  • Antécédents de seconds cancers concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu.
  • Sérologie VIH positive active connue.
  • Sérologie VHB positive active.
  • Sérologie VHC positive active.
  • Infection active, non contrôlée ou suspectée.
  • Pathologie significative, résultats anormaux aux analyses biologiques ou maladie psychiatrique qui risque d’empêcher la participation à l’étude.
  • Intervention chirurgicale lourde ≤ 2 semaines avant le début du traitement par CC-96673.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement, ou qui a l’intention de débuter une grossesse pendant sa participation à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose limite de toxicité et dose maximale tolérée. Incidence des événements indésirables.

Carte des établissements