Etude CC-96673-NHL-001 : étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du CC-96673 chez des patients ayant un cancer du système immunitaire en rechute ou réfractaire.

Résumé

Les lymphomes non hodgkiniens constituent un ensemble de maladies dont le principal point commun est de faire partie des cancers du système immunitaire.&nbsp;Les lymphomes non hodgkiniens représentent plus de 90% de l’ensemble des lymphomes diagnostiqués chaque année en France. À l’heure actuelle, ils sont essentiellement traités avec des associations de médicaments qui agissent contre les cellules cancéreuses.<p><br></p>L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du CC-96673 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire.<p><br></p>L’étude sera réalisée en deux parties : la partie A en escalade de dose en monothérapie et la partie B en expansion de dose en monothérapie. Les parties A et B comprendront une phase de traitement pendant laquelle les patients recevront le CC-96673 par voie intraveineuse une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004644
• EudraCT/ID-RCB : 2020-004631-24
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04860466

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1, multicentrique, en ouvert, de détermination de la dose du CC-96673, chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique et internationale, incluant 100 patients.<p><br></p>L’étude est réalisée en deux parties : la partie A en escalade de dose en monothérapie et la partie B en expansion de dose en monothérapie. Les parties A et B comprennent une phase de traitement pendant laquelle les patients reçoivent le CC-96673 (IV) 1x/semaine ou 1x toutes les deux semaines.<p><br></p>L'étude dure environ 7 ans et comprend une phase de suivi.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du CC-96673.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de réponse globale.
• Evaluer le délai jusqu’à la réponse.
• Evaluer le durée de la réponse.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la pharmacocinétique du médicament.
• Evaluer la présence des anticorps anti- CC-96673.
• Evaluer la fréquence des anticorps anti- CC-96673.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Antécédents de lymphome non hodgkinien qui a rechuté ou progressé.
• Tumeur accessible pour réaliser des biopsies tumorales.
• Statut de performance ECOG = 0 ou 1.
• Résultats d’analyses biologiques comme spécifiés dans le protocole.
• Capacité à respecter le calendrier des visites de l'étude et les autres exigences du protocole.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer avec atteinte symptomatique du système nerveux central.
• Sous traitement immunosuppresseur systémique chronique ou sous corticoïdes ou le patient est atteint d’une maladie du greffon contre l’hôte.
• Fonction cardiaque inadéquate ou maladie cardiovasculaire significative.
• Traitement expérimental antérieur ciblant le CD47 ou la SIRPα.
• Traitement en cours avec administration chronique et à visée thérapeutique d’anticoagulants.
• Antécédents d’anémie hémolytique auto-immune ou de thrombopénie auto-immune.
• Antécédents de seconds cancers concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu.
• Sérologie VIH positive active connue.
• Sérologie VHB positive active.
• Sérologie VHC positive active.
• Infection active, non contrôlée ou suspectée.
• Pathologie significative, résultats anormaux aux analyses biologiques ou maladie psychiatrique qui risque d’empêcher la participation à l’étude.
• Intervention chirurgicale lourde ≤ 2 semaines avant le début du traitement par CC-96673.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement, ou qui a l’intention de débuter une grossesse pendant sa participation à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose limite de toxicité et dose maximale tolérée. Incidence des événements indésirables.