Étude CCTL019A2205B : étude évaluant la sécurité et l’efficacité à long terme d’une immunothérapie CAR T-cells dirigées contre CD19 chez des patients ayant précédemment reçu une thérapie CAR T-cells dirigées contre CD19.

Résumé

Une meilleure compréhension de la place du système de défense de l’organisme (système immunitaire) dans la cancérogenèse a permis le développement de stratégies de traitement innovantes. L’immunothérapie est un traitement qui vise, pour les molécules utilisées dans le mélanome, à stimuler les défenses immunitaires de l’organisme contre les cellules cancéreuses. Deux types de molécules d’immunothérapie sont utilisés : les anticorps monoclonaux et l’interféron alpha. Les anticorps sont des protéines fabriquées par le système de défense de l’organisme (système immunitaire). Leur rôle est de repérer et de neutraliser certaines substances étrangères comme les virus, les bactéries ainsi que les cellules anormales ou cancéreuses. Pour les neutraliser, l’anticorps se fixe sur une molécule, l’antigène présent sur la surface de la substance étrangère ou de la cellule anormale ou cancéreuse, et permet son élimination par le système immunitaire. L’immunothérapie de cette étude utilise des lymphocytes T modifiés appelés « chimeric antigen receptor T-cells » (CAR T-cells). La modification des récepteurs des lymphocytes T, leur permettent de reconnaitre spécifiquement les antigènes CD19 présent sur les cellules malignes. Cette reconnaissance permet élimination spécifique des cellules malignes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme d’une immunothérapie utilisant des lymphocytes T modifiés appelés CAR T-cells chez des patients ayant précédemment reçu une thérapie CD19 dirigé CAR T-cell. Les patients sont recrutés après avoir terminé ou arrêté de façon prématurément une immunothérapie utilisant CAR T-cells dirigées contre CD19. Les patients revus à M2, M3, M6 et M12, puis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans jusqu’à la 15e année. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 15 ans après le début de l’étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Tout âge.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3724
• EudraCT/ID-RCB : 2014-001673-14
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02445222

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Long term follow-up of patients exposed to lentiviral-based CD19 directed CAR T-Cell therapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de suivi, non randomisée et multicentrique. Les patients sont inclus après avoir terminé ou arrêté de façon prématurément une immunothérapie utilisant CAR T-cells dirigées contre CD19. Les patients revus à M2, M3, M6 et M12, puis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans jusqu’à la 15e année. Les patientes sont suivies pendant une durée maximale de 15 ans après le début de l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la proportion de patients appartenant aux catégories suivantes : nouvelles tumeurs malignes, incidence ou exacerbation soit de trouble neurologique préexistant soit d'un trouble rhumatologique antérieur soit d'un autre trouble auto-immunitaire.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la proportion de patients présentant des taux détectables par qPCR de transgènes CAR T dans le sang périphérique.
• Évaluer la proportion de patients avec une détection RCL par VSV-G.
• Évaluer la proportion de patients en rechute ou en progression parmi les patients qui n’avait pas rechuté ou progressé à l’entrée ou à la ré-entrée de l’étude; Incidence de décès.
• Évaluer le nombre absolu des lymphocytes B et T.
• Évaluer la taille, le poids, le stade de Tanner, état du cycle menstruel.

Critères d’inclusion :

• Pas de limite d’âge.
• Traitement antérieur par immunothérapie de type CAR T-cells dirigées contre CD19.
• Consentement éclairé signé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients appartenant aux catégories suivantes : nouvelles tumeurs malignes, incidence ou exacerbation soit de trouble neurologique préexistant soit d'un trouble rhumatologique antérieur soit d'un autre trouble auto-immunitaire