Etude CELC-G-201 : Étude de phase 1/2, randomisée, évaluant la tolérance du du gedatolisib en association avec le darolutamide, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate sans composante à petites cellules et avec <10% de cellules de type neuroendocrine

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Celcuity Inc

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 54
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 14

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, randomisée, de recherche de dose et d'expansion de dose visant à évaluer la sécurité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique du gedatolisib, un inhibiteur pan-PI3K/mTOR, en association avec le darolutamide, un inhibiteur des récepteurs androgéniques de nouvelle génération, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après une progression sous un inhibiteur des récepteurs androgéniques de nouvelle génération. L'objectif de la phase 1 de l'étude est d'évaluer les toxicités limitant la dose et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2. L'objectif de la phase 2 de l'étude est de poursuivre l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité préliminaire de l'association médicamenteuse.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005386
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505898-32-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06190899

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1/2, ouverte, randomisée, de recherche de dose et d'expansion de dose du gedatolisib en association avec le darolutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, randomisée, de recherche de dose et d'expansion de dose visant à évaluer la sécurité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique du gedatolisib, un inhibiteur pan-PI3K/mTOR, en association avec le darolutamide, un inhibiteur des récepteurs androgéniques de nouvelle génération, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après une progression sous un inhibiteur des récepteurs androgéniques de nouvelle génération. L'objectif de la phase 1 de l'étude est d'évaluer les toxicités limitant la dose et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2. L'objectif de la phase 2 de l'étude est de poursuivre l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité préliminaire de l'association médicamenteuse.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du gedatolisib en association avec le darolutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) .

Critères d’inclusion :

  • Hommes, âge ≥18 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'un adénocarcinome de la prostate sans composante à petites cellules et avec <10% de cellules de type neuroendocrine

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