Etude CESTO : étude de phase 1 évaluant la tolérance et l’efficacité du NFL 101 comme traitement d’aide au sevrage tabagique chez des sujets fumeurs.

Résumé

Le tabagisme est l’un des plus grands problèmes de santé publique avec plus d’un milliard de fumeurs dans le monde. Suite aux substituts nicotiniques ou traitement de désensibilisation contre l’allergie au tabac, un nouveau produit, le NFL 101, extrait aqueux de feuilles de tabac, a été étudié au cours d’études précliniques proposant un mécanisme d’action de type immunitaire et ne montrant aucune toxicité. L’objectif de cette étude et d’évaluer la tolérance et l’efficacité du NFL 101 comme traitement d’aide au sevrage tabagique chez des sujets fumeurs. Les patients recevront 2 injections de NFL 101 le 1er et le 29ème jour. L’étude testera 2 paliers de dose de NFL.

Population cible

• Type de cancer : prévention
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2874
• EudraCT/ID-RCB : 2014-002791-90
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02521701

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : prévention
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase I évaluant la tolérance et l’efficacité du NFL 101 comme traitement d’aide au sevrage tabagique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent 2 injections de NFL 101 à J1 et J29. Le NFL est un extrait de feuilles de tabac préparé selon les recommandations de bonnes pratiques de fabrication : il est reconstitué à partir d’une poudre lyophilisée et d’une solution de dilution stérile. L’étude teste 2 paliers de dose de NFL. Un design d’escalade de dose en 6+6 est réalisé, la tolérance au traitement est considérée comme acceptable si moins de 33% des sujets expérimentent des toxicités dose-limitantes. Une cohorte d’extension doit être ajoutée à chaque palier si nécessaire.

Objectif(s) principal(aux) : Etudier la tolérance au NFL 101.

Objectifs secondaires :

• Etudier l’efficacité et l’immunogénicité du NFL 101.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Sujets fumant actuellement au moins 11 cigarettes par jour et souhaitant arrêter de fumer.
• Score de dépendance de Fagerstöm ≥ 5.
• Bon état général et psychologique.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer jusqu’à au moins 28 jours après la seconde injection.
• Maitrise de la langue française.
• Patient affilié à un système de sécurité sociale.
• Consentement éclairé et signé.

Critères de non inclusion :

• Diabète non équilibré.
• Maladie infectieuse concomitante.
• Antécédent d’asthme ou de troubles immunologiques.
• Antécédent d’allergie y compris à la nicotinine ou à un composant du traitement.
• Traitement de désensibilisation en cours.
• Traitement concomitant par corticoïdes, stéroïdes systémiques, antihistaminiques ou agents immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l’inclusion.
• Antécédent d’exposition à un vaccin nicotinique ou à un quelconque autre vaccin dans les 30 jours précédant l’administration.
• Usage de traitement d’aide au sevrage tabagique dans les 90 jours précédant l’administration (cigarette électronique, méthodes alternatives telles que l’acupuncture ou l’hypnose).
• Addiction à l’alcool ou autres drogues depuis un an (cocaïne, opiacés, cannabis, excluant nicotine).
• Participation concomitante à un autre essai clinique.
• Antécédent psychiatrique à l’exception de la dépression contrôlée par un traitement adéquat.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicités dose-limitantes (DLTs).