Étude CGME751A12101 : étude de phase 1, randomisée, visant à comparer la pharmacocinétique du GME751 (biosimilaire du pembrolizumab) et du pembrolizumab (Keytruda®), chez des patients atteints de mélanome de stade II et III nécessitant un traitement adjuvant par pembrolizumab.

Résumé

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit le GME751, soit le pembrolizumab autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US), soit le pembrolizumab autorisé par l'Union européenne (UE) (Keytruda-EU). La durée maximale de l'étude par participant sera d'environ 28 semaines, sélection comprise.
La durée du traitement est de 24 semaines (4 cycles de traitement de 6 semaines chacun). Cependant, le sujet devra interrompre sa participation à l'étude en cas de récidive de la maladie, de toxicité inacceptable ou pour toute autre raison.
Les participants bénéficiant d'un traitement par pembrolizumab sans présenter de signes de récidive ou de toxicité inacceptable pourront poursuivre leur traitement par pembrolizumab selon l'option la plus adaptée, conformément à la réglementation de leur pays.

Population cible

• Type de cancer : Mélanome avancé
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005661
• EudraCT/ID-RCB : 2023-506881-30-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06153238

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare Pharmacokinetics of GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) and US-licensed and EU Authorized Keytruda® in Participants With Stage II and III Melanoma Requiring Adjuvant Treatment With Pembrolizumab

Résumé à destination des professionnels : Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit le GME751, soit le pembrolizumab autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US), soit le pembrolizumab autorisé par l'Union européenne (UE) (Keytruda-EU). La durée maximale de l'étude par participant sera d'environ 28 semaines, sélection comprise. La durée du traitement est de 24 semaines (4 cycles de traitement de 6 semaines chacun). Cependant, le sujet devra interrompre sa participation à l'étude en cas de récidive de la maladie, de toxicité inacceptable ou pour toute autre raison. Les participants bénéficiant d'un traitement par pembrolizumab sans présenter de signes de récidive ou de toxicité inacceptable pourront poursuivre leur traitement par pembrolizumab selon l'option la plus adaptée, conformément à la réglementation de leur pays.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la similarité pharmacocinétique (PK) et l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du GME751 par rapport au Keytruda® (pembrolizumab) chez les sujets atteints d’un mélanome avancé réséqué nécessitant un traitement adjuvant par pembrolizumab.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Mélanome avancé
• Mélanome complètement retiré par chirurgie dans les 13 semaines suivant la randomisation
• Fonction organique adéquate
• Le sujet présente un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1