Étude CGT9486-21-301 : étude de phase 3, randomisée et ouverte, comparant le CGT9486 associé au sunitinib par rapport au sunitinib seul, chez des patients ayant des tumeurs stromales gastro-intestinales localement avancées, non résécables ou métastatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs stromales gastro-intestinales avancées.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Cogent Biosciences

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 426
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 122

Résumé

Il s'agit d'une étude internationale multicentrique de phase 3, ouverte, portant sur le CGT9486 en association avec le sunitinib.  Il s'agit d'une étude en plusieurs parties qui inclura environ 426 patients.  La première partie consiste en deux évaluations :  1) la confirmation de la dose d'une formulation actualisée du CGT9486 qui sera utilisée dans les parties suivantes chez environ 20 patients ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour les GIST et  2) l'évaluation des interactions médicamenteuses entre le CGT9486 et le sunitinib chez environ 18 patients ayant reçu au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase (TKI) antérieurs pour les GIST.  La deuxième partie de l'étude comprendra environ 388 patients qui ne tolèrent pas l'imatinib ou qui ont échoué à un traitement antérieur par l'imatinib seul et comparera l'efficacité du CGT9486 associé au sunitinib à celle du sunitinib seul, les patients étant randomisés dans une proportion de 1:1.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005510
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500637-80-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05208047

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Clinical Study of CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib in Subjects With Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude internationale multicentrique de phase 3, ouverte, portant sur le CGT9486 en association avec le sunitinib. Il s'agit d'une étude en plusieurs parties qui inclura environ 426 patients. La première partie consiste en deux évaluations : 1) la confirmation de la dose d'une formulation actualisée du CGT9486 qui sera utilisée dans les parties suivantes chez environ 20 patients ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour les GIST et 2) l'évaluation des interactions médicamenteuses entre le CGT9486 et le sunitinib chez environ 18 patients ayant reçu au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase (TKI) antérieurs pour les GIST. La deuxième partie de l'étude comprendra environ 388 patients qui ne tolèrent pas l'imatinib ou qui ont échoué à un traitement antérieur par l'imatinib seul et comparera l'efficacité du CGT9486 associé au sunitinib à celle du sunitinib seul, les patients étant randomisés dans une proportion de 1:1.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Evaluer la pharmacocinétique du CGT9486. Partie 2 - Evaluer la survie sans progression (SSP).

Critères d’inclusion :

  • Tumeurs stromales gastro-intestinales localement avancées, métastatiques et/ou non résécables confirmées histologiquement. Le rapport de pathologie moléculaire doit être disponible pour la partie 2 ; si le rapport de pathologie moléculaire n'est pas disponible ou inadéquat, un échantillon de tissu tumoral archivé ou frais sera nécessaire pour évaluer le statut mutationnel avant la randomisation.
  • Progression documentée de la maladie sous imatinib ou intolérance à l'imatinib.
  • Les sujets doivent avoir reçu le traitement suivant : Partie 1a : Traitement avec ≥1 ligne antérieure de thérapie pour GIST ; Partie 1b : Traitement avec ≥2 TKI antérieurs pour les GIST ; Partie 2 : Traitement antérieur avec l'imatinib uniquement
  • Avoir au moins une lésion mesurable selon mRECIST v1.1
  • ECOG - 0 à 2
  • Avoir des résultats de laboratoire locaux cliniquement acceptables (chimie clinique et hématologie) dans certaines limites.

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