Étude CHALLENGE : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’impact d’une Activité Physique (AP) sur la survie sans progression, chez des patients ayant un cancer du côlon de haut risque de grade II ou III.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une activité physique (AP), chez des patients ayant un cancer du côlon de haut risque de grade II ou III. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un support écrit d'éducation sanitaire générale concernant la nutrition et l'activité physique. Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de qualité de vie, de condition physique et psychologique et réaliseront un test de condition physique de senior (SFT). Les patients du deuxième groupe recevront un support écrit d'éducation sanitaire générale concernant la nutrition et l'activité physique selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et bénéficieront d’un programme d’activité physique. Ce programme comprendra une intervention intensive pendant 6 mois, puis une intervention réduite pendant 6 mois, et enfin une intervention minimale pendant 2 ans.

Population cible

• Type de cancer : preuve de concept
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2749
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00819208

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : preuve de concept
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3 évaluant l’impact d’un programme d’Activité Physique (AP) sur la survie sans progression, chez des patients atteint d’un cancer du côlon de grade II ou III (haut risque) : étude randomisée contrôlée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un support écrit d'éducation sanitaire générale concernant la nutrition et l'activité physique. Les patients complètent des questionnaires d’évaluation de qualité de vie, de condition physique et psychologique et réalisent un test de condition physique de senior (SFT). - Bras B : les patients reçoivent un support écrit d'éducation sanitaire générale concernant la nutrition et l'activité physique selon les mêmes modalités que dans le bras A, et bénéficient d’un programme d’activité physique. Ce programme comprend une intervention intensive pendant 6 mois, puis une intervention réduite pendant 6 mois, et enfin une intervention minimale pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact d’un programme d’Activité Physique (AP) sur la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Mesurer l’évolution des marqueurs objectifs de la condition physique (l’indice de masse corporelle (IMC), le tour de la hanche et de la taille, la condition cardiovasculaire, et la fonction physique).
• Évaluer les comportements liés à l'activité physique (questionnaire TPAQ).
• Analyser les rapports coût-efficacité et coût-utilité.
• Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du côlon de haut risque (grade II ou III), confirmé histologiquement et complètement réséqué.
• Au moins une cure de chimiothérapie adjuvante standard à base de 5-fluorouracile (5-FU), achevée dans les 6 à 2 mois avant l’inclusion.
• Radiographie ou scanner pulmonaire, scanner ou IRM ou échographie de l’abdomen, dans les 60 jours avant l’inclusion.
• Questionnaire rPAR complété dans les 14 jours avant l’inclusion.
• Patient ne répondant pas aux lignes directrices recommandées en matière d’activité physique définies par : au moins 150 min d'intensité moyenne à élevée, ou au moins 75 min d'intensité élevée par semaine (LTEQ), dans les 14 jours avant l’inclusion.
• Volonté et capacité à communiquer efficacement avec le consultant de l'activité physique affilié au centre de cancérologie.
• Capacité à compléter les questionnaires et à réaliser les exercices demandés.
• Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
• Fonction hématologique : granulocytes ≥ 1,0 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 100 x 10^9/L, dans les 49 jours avant l’inclusion.
• Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS (excepté anomalie liée au syndrome de Gilbert), phosphatases alcalines < 2,5 x LNS, transaminases < 2,0 x LNS, dans les 49 jours avant l’inclusion.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, dans les 49 jours avant l’inclusion.
• Antigène carcino-embryonnaire (ACE) ≤ 5 µg/L.
• Patient affilié à la sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieure par radiothérapie ou chimiothérapie.
• Tout traitement, ou comorbidité significative qui, selon l’investigateur, pourrait interférer avec la participation du patient à un programme d’activité physique.
• Cancer rectal.
• Progression locorégionale ou métastatique au moment de l’inclusion.
• Antécédent de malignité dans les 5 années précédentes, à l'exception du carcinome du col utérin in situ, ou du carcinome cutané non mélanome, ou une autre tumeur solide, lymphome hodgkinien ou lymphome non-hodgkinien, considéré comme ayant été correctement traité.
• Femme enceinte ou prévoyant de l’être dans les 3 prochaines années.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.