Etude CHANGE : étude évaluant la non-infériorité d’un système d’aide au diagnostic (CAD) par rapport au score PI-RADSv2.1 dans la détection des cancers de la prostate ISUP ≥ 2 en IRM multiparamétrique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Suspicion de cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 18/02/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 420
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 17
Tous pays: -

Résumé

<p class="ql-align-justify">Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes et apparaît en moyenne vers 70 ans. C’est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Le diagnostic est établi à partir d’un toucher rectal ou d’un dosage du PSA qui va être confirmé par une IRM et une biopsie.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Le système d’aide au diagnostic (CAD) est un logiciel d’intelligence artificielle qui analyse les images d’IRM en repérant les contours des lésions et en calculant automatiquement leur taille ce qui donne un score CAD. Cette technique permet la détection du cancer et la prédiction du diagnostic.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Le score PI-RADSv2.1 est défini selon l’analyse des lésions par la personne qui réalise les biopsies.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité du CAD par rapport au score PI-RADSv2.1 dans la détection des cancers de la prostate ISUP ≥ 2 en IRM multiparamétrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Lors de la première visite, une prise de sang et une IRM multiparamétrique seront réalisées suivies de biopsies de la prostate dans les 3 mois suivants.<p class="ql-align-justify">&nbsp;Une visite de suivi ou appel téléphonique sera réalisé 3 ans après les biopsies pour recueillir les événements indésirables graves et le suivi du cancer et de son évolution.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4510
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04732156

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Adeline MANSUY

1 place de l'Hôpital,
69000 Lyon,

04 72 11 51 70

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Adeline MANSUY

1 place de l'Hôpital,
69000 Lyon,

04 72 11 51 70

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Détection des cancers de prostate ISUP≥2 en IRM multiparamétrique : Comparaison prospective multicentrique du score PI-RADS et d’un logiciel d’intelligence artificielle.

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de non-infériorité et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Une prise de sang pour le dosage de l’index PHI et une IRM multiparamétrique sont réalisées lors de la première visite suivies de biopsies prostatiques ciblées et systématiques dans les 3 mois suivants.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Une visite de suivi ou un appel téléphonique est réalisé 3 ans après la réalisation des biopsies pour le recueil des événements indésirables de grade ≥ 3 et le suivi carcinologique du patient.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la non-infériorité de l’aire sous la courbe du CAD par rapport au score PI-RADSv2.1 pour la détection des cancers.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la spécificité et la sensibilité du CAD par rapport au score PI-RADSv2.1 pour la détection des cancers.
  • Comparer l’aire sous la courbe, la sensibilité et la spécificité du CAD par rapport au score PI-RADSv2.1 pour la prédiction du diagnostic.
  • Evaluer l’impact des antécédents des patients, de la force du champ magnétique, de l’expérience du lecteur humain, du mode de guidage des biopsies et du volume prostatique sur l’aire sous la courbe du CAD pour la détection des cancers.
  • Comparer l’aire sous la courbe de l’index PHI au CAD et au score PI-RADSv2.1.
  • Estimer le nombre de biopsies évitées et le nombre de cancers ratés pour les stratégies diagnostiques suivantes : Test PHI puis, si positif, IRM et biopsies quelque que soit le résultat de l'IRM (IRM utilisée uniquement pour guider les biopsies ciblées) ; Test PHI puis, si positif, IRM puis, si positive, biopsies ciblées ; Biopsies uniquement si IRM positive ; pas de test PHI ; IRM puis, si positive, test PHI puis, si positif, biopsies ciblées ; IRM puis, si négative test PHI ; biopsies pour les patients avec une IRM positive ou une IRM négative mais un test PHI positif ; Test PHI et IRM à tous les patients puis biopsies si test PHI positif ET IRM positive ; Test PHI et IRM à tous les patients puis biopsies si test PHI positif OU IRM positive.

Critères d’inclusion :

  • Hommes d’âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Suspicion clinique de cancer de la prostate avec patient adressé pour une IRM multiparamétrique de la prostate avant une première série de biopsie ou avant des nouvelles biopsies après une ou plusieurs séries de biopsies négatives.
  • PSA ≤ 30 ng/ml.
  • Stade clinique ≤ T2c.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer de prostate connu et déjà diagnostiqué par biopsie ou par résection endo-uréthrale.
  • Antécédent de traitement total ou focal pour cancer de prostate.
  • Antécédents d’hormonothérapie.
  • Dernière biopsie de prostate datant de moins de 12 mois.
  • IRM réalisée plus de 3 mois avant les biopsies.
  • IRM prostatique réalisée sur une autre machine que les machines du centre accréditées pour l’étude.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne qu’elle qu’en soit la cause.
  • Présence d’une prothèse de hanche.
  • Contre-indication à la réalisation d’une IRM.
  • Contre-indication à la réalisation de biopsies de prostate.
  • Participation actuelle ou antérieure à une recherche médicale interventionnelle avec une période d’exclusion toujours en cours.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
  • Incompréhension de la langue française.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Aire sous la courbe du CAD et du score PI-RADSv2.1.

Carte des établissements