Étude CheckMate 227 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé.

Résumé

Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% des cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais dans certain cas cela ne suffit pas à prévenir la progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse sous ou après le traitement standard. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du sorafénib par voie orale. Les patients seront suivis pendant 33 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3156
• EudraCT/ID-RCB : 2014-003630-23
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02477826

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, multi-center Phase III study of nivolumab versus sorafenib as first-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459 : CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical trial evaluation 459).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du nivolumab en IV. - Bras B : les patients reçoivent du sorafénib PO. Les patients sont suivis pendant 33 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse globale.
• Évaluer la survie sans progression.
• Déterminer l’expression de PD-L1.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome hépatocellulaire avancé confirmé par histologie, non éligible pour une chirurgie et/ou une thérapie locorégionale, ou maladie en progression après une chirurgie et/ou une thérapie locorégionale.
• Thérapie locorégionale pour un carcinome hépatocellulaire terminée au moins 4 semaines avant le scanner au début de l’étude.
• Score Child-Pugh de classe A.
• Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement éclairé écrit.

Critères de non inclusion :

• Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde ou mélange d’un carcinome hépatocellulaire et un cholangiocarcinome.
• Antécédent de greffe du foie.
• Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.