Etude CheckMate 7DX : étude de phase 3, randomisée comparant le docétaxel associé au nivolumab par rapport au docétaxel associé à un placebo, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate résistant à la castration.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/12/2019
Fin d'inclusion prévue le : 20/02/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 984
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Résumé

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La croissance du cancer de la prostate est souvent stimulée par des hormones sexuelles masculines appelées androgènes, dont la testostérone. C'est pourquoi une option de traitement courante du cancer de la prostate consiste à réduire les niveaux d'androgènes chez les patients. Les niveaux d'androgènes peuvent être abaissés par l'ablation chirurgicale des testicules ou par des médicaments (hormonothérapie) qui empêchent les testicules de produire des androgènes ou qui bloquent la façon dont ils affectent le corps. Ce type de traitement est appelé castration chimique ou chirurgicale. Si le cancer s'étend à d'autres parties du corps que la prostate pour former des métastases, l'hormonothérapie est généralement poursuivie. Finalement, de nombreux hommes ayant un cancer métastatique de la prostate développeront une résistante à la castration. Cela signifie que le cancer peut se développer et continuer à se propager malgré le recours à l'hormonothérapie. Pour les hommes atteints de ce type de maladie, un traitement supplémentaire sera nécessaire pour aider à contrôler la croissance du cancer. Ces traitements peuvent comprendre la chimiothérapie, une thérapie ciblée ou d'autres types de traitements. Le nivolumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine PD-1 et utilisé comme médicament anticancéreux. Le docétaxel est un médicament de chimiothérapie qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. La prednisone est un médicament de la classe des corticostéroïdes, utilisé ici pour contrer certains effets indésirables du nivolumab. L’objectif de cette étude sera de comparer l’association du nivolumab et du docétaxel par rapport à l’association d’un placebo et du docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab, du docétaxel et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, du docétaxel et de la prednisone.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4185
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002030-36
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04100018

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 3, randomized, double-blind study of nivolumab or placebo in combination with docetaxel, in men with metastatic castration-resistant prostate cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en bras parallèles, multicentrique et en double aveugle. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du nivolumab, du docétaxel et de la prednisone. - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent un placebo, du docétaxel et de la prednisone.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la survie sans progression radiographiquement et la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le taux de réponse objective, le délai de réponse et la durée de réponse,
  • Evaluer le taux de réponse de l’antigène prostate-spécifique (PSA) et le temps avant progression du PSA.
  • Evaluer l’incidence des évènments indésirables, des évènements indésirables sérieux, des évènements indésirables ayant mené à l’arrêt de l’étude, des évènements indésirables liés à l’immunité.
  • Evaluer la mortalité.
  • Evaluer l’incidence des anomalies de laboratoires.
  • Evaluer le temps moyen avant progression de la douleur par le questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).

Critères d’inclusion :

  • Hommes d’âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome, sans petites cellules, de la prostate, confirmé histologiquement.
  • Echantillon tumoral suffisant provenant soit d’une biopsie fraiche ou d’un tissu tumoral archivé sous forme de blocs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou de lames de tissus tumoraux non colorés.
  • Preuve actuelle de maladie métastatique documentée soit par des lésions osseuses sur une scintigraphie osseuse aux radionucléides et/ou des lésions des tissus mous sur une tomographie informatisée/IRM.
  • Progression documentée du cancer de la prostate par les critères du Prostate Cancer Working Group dans les 6 mois précédents l’inclusion dans l’essai.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Accepter de prendre une contraception efficace.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases du cerveau actives.
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 3 années précédantes (les participants ayant des antécédents sont éligibles si le traitement a été achevé au moins 3 ans avant le début de l’étude), sauf pour les cancers localement curables qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer de la peau à cellules basales ou squameuses, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du sein.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Necessité d’un traitement systémique par des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d'équivalent à la prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques ou les stéroïdes de substitution surrénalien sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  • Traitement préalable avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou les points de contrôle.
  • Traitement préalable au docétaxel ou à une autre chimiothérapie pour le cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC). Un traitement préalable au docétaxel pour un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration est autorisé si au moins 12 mois se sont écoulés depuis la dernière dose de docétaxel
  • Précédente chimiothérapie pour un mCRPC, avec 1 à 2 thérapies hormonales de deuxième génération antérieures dans le cadre d'une situation non métastatique récurrente et/ou métastatique, et plus d'une thérapie hormonale de deuxième génération dans le cadre du mCRPC. Absence de progression pendant ou après la thérapie hormonale de deuxième génération ou avoir une intolérance documentée à la thérapie hormonale de deuxième génération.
  • Absence de thérapie de privation androgénique continue avec un analogue de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) ou orchidectomie bilatérale.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression et survie globale.

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