Etude CheckMate 7G8 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du nivolumab associé au bacille de calmette et guérin (BCG) par rapport au BCG seul, chez des patients ayant un cancer de la vessie à haut risque n’envahissant pas le muscle.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2020
Fin d'inclusion prévue le : 22/07/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 28/05/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 54
Tous pays: 875
Nombre d'inclusions faites :
France: 4
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

Le cancer de la vessie apparaît le plus souvent dans les cellules qui forment la paroi interne de la vessie, que l’on appelle aussi urothélium. Lorsque le cancer est dit « non invasif sur le plan musculaire » cela signigie qu la tumeur reste limitée à la muqueuse de la vessie, c’est-à-dire qu’elle reste encore très localisée. Le nivolumab est une immunothérapie, c’est-à-dire qu’il régule le système immunitaire pour en restaurer ses fonctions. Le nivolumab fonctionne en bloquant une protéine qui empêche le système immunitaire de fonctionner normalement. Il aide le système immunitaire à détecter et à tuer les cellules cancéreuses. Le bacille de calmette et guérin (BCG) est connu du grand public comme le vaccin contre la tuberculose. Il est utilisé dans le traitement des cancers de la vessie en faisant des injections répétées dans la vessie. Le BCG améliore la réponse anti-tumorale en rendant les cellules immunitaires opérationnelles dès la première injection de BCG. L’objectif de cette étude sera de comparer l’efficacité du nivolumab associé au BCG et du nivolumab administré seul, chez des patients ayant un cancer de la vessie à haut risque n’envahissant pas le muscle. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab associé au BCG administré directement dans la vessie. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo selon le même schéma que le nivolumab, associé au BCG.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4184
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002567-96
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04149574

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, randomized, double-blind trial of nivolumab in combination with intravesical BCG versus standard of care BCG alone in participants with high-risk non-muscle invasive bladder cancer that is persistent or recurrent after treatment with BCG.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en double aveugle, en bras parallèles, multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du nivolumab associé au BCG par voie intravésicale. - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent un placebo selon le même schéma que le nivolumab et le BCG par voie intravésicale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans évènement.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans aggravation ; la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse complète ; la durée de la réponse.
  • Evaluer le nombre d’anomalies de laboratoire ; le nombre de changements par rapport aux valeurs de laboratoire de référence.
  • Evaluer l’incidence des évènements indésirables ; l’incidence des évènements indésirables sérieux ; l’incidence des évènements indésirables menant à l’arrêt du traitement ; l’incidence d’évènements indésirables d’ordre immunologique.
  • Evaluer l’incidence des décès.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Composant histologique prédominant (> 50%) est un carcinome urothélial (cellules transitoires).
  • Maladie persistante ou récurrente ≤ 24 mois après la dernière dose de BCG, mais non classée dans la catégorie BCG non réactif.
  • Carcinome urothélial à haut risque non invasif sur le plan musculaire, persistant ou récurrent, confirmé histologiquement.
  • Au moins un traitement d'induction BCG adéquat (au moins 5 doses sur 6).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Suffisamment de tissus pour l'analyse des biomarqueurs et la confirmation du diagnostic par le comité central d'examen de la pathologie.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent ou présence de carcinome urothélial invasif sur le plan musculaire, localement avancé, ou disséminé/métastasique.
  • Carcinome urothélial du tractus génito-urinaire supérieur (rein, système collecteur du rein, uretère) dans les 24 mois avant l’inclusion.
  • Carcinome urothélial ou carcinome in situ de l’urètre prostatique dans les 12 mois avant l’inclusion.
  • Radiothérapie antérieure, ou chimiothérapie ou immunothérapie systémique pour un cancer de la vessie ou un carcinome urothélial.
  • Chirurgie antérieure (autre que la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT)/biopsies) pour un cancer de la vessie
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans évènements.

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