Etude CheckMate73L : étude de phase 3 randomisée, comparant l’efficacité du nivolumab associé à la chimioradiothérapie concurrente (CCRT) suivi de l’association nivolumab plus l’ipilimumab, ou suivi du nivolumab seul, versus la CCRT suivie du durvalumab.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/10/2019
Fin d'inclusion prévue le : 07/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/09/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 888
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 170

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Il s’agit de la forme de cancer du poumon la plus répandue. Plusieurs traitements sont envisageables pour le CPNPC : chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, thérapies ciblées immunothérapie. Le nivolumab, le durvalumab et l’ipilimumab sont des immunothérapies, qui peuvent être utilisées pour le traitement du CPNPC, mais aussi d’autres cancers. Ces traitements vont permettre de stimuler le système immunitaire, qui va retrouver ses fonctions, y compris la réponse anti-tumorale, ce qui entraîne une diminution de la croissance des tumeurs. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du nivolumab du nivolumab associé à la chimioradiothérapie concurrente (CCRT) suivi de l’association nivolumab plus l’ipilimumab, ou suivi du nivolumab seul, versus la CCRT suivie du durvalumab. Les patients seront répartis aléatoirement en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab et une chimioradiothérapie, puis de l’ipilimumab et du nivolumab. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab et une chimioradiothérapie, suivi du nivolumab seul. Les patients du 3ème groupe recevront une chimioradiothérapie puis du durvalumab.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4094
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-001222-98
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04026412

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 3, randomized, open label study to compare nivolumab plus concurrent chemoradiotherapy (CCRT) followed by nivolumab plus ipilimumab or nivolumab plus CCRT followed by nivolumab vs CCRT followed by durvalumab in previously untreated, locally advanced non-small cell lung cancer (LA NSCLC).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, menée en ouvert, en bras parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A : les patients reçoivent du nivolumab associé à une chimioradiothérapie, puis de l’ipilimumab associé à du nivolumab. - Bras B : les patients reçoivent du nivolumab associé à une chimioradiothérapie, puis du nivolumab seul. - Bras C : les patients reçoivent une chimioradiothérapie puis du durvalumab.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression et la survie globale pour le bras A et le bras C.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression pour le bras B et le bras C,
  • Evaluer la survie globale pour le bras B et le bras C.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale pour le bras A et le bras B.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer le temps pour obtenir une réponse.
  • Evaluer le temps avant décès ou apparition de métastases à distance.
  • Evaluer l’incidence d’évènements indésirables et d’évènements indésirables graves.
  • Déterminer la proportion de patients sans détérioration des symptômes.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, stade IIIA, IIIB, ou IIIC localement avancé (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0, ou T4 N0-3 M0), confirmé histologiquement.
  • Diagnostic récent et sans traitement anticancéreux préalable.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Infection active nécessitant une thérapie systémique dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Radiothérapie thoracique antérieure.
  • Antécédents de transplantation d'organes ou de tissus, nécessitant d'agents immunosuppresseurs systémiques.
  • Toute condition, notamment médicale, émotionnelle, psychiatrique ou logistique, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de respecter le protocole ou augmenterait le risque associé à la participation à l'étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression et survie globale.

Carte des établissements

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