Étude CILOVE : étude de phase 2, évaluant la faisabilité d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Centre Jean Perrin
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/07/2013
Nombre d'inclusions prévues : 47
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale par laparoscopie.
Population cible
- Type de cancer : preuve de concept
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2025
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01905163
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : preuve de concept
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude prospective évaluant la faisabilité du traitement Chirurgical Intervallaire par Laparoscopie des carcinoses péritonéales d'origine OVariennE, tubaire ou péritonéale primitive, chez des patientes répondant à la chimiothérapie néoadjuvante (CILOVE).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficient d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de conversion en laparotomie.
Objectifs secondaires :
- Evaluer l’incidence des métastases au niveau du site chirurgical.
- Evaluer la morbidité : complications peropératoire et postopératoire.
- Evaluer la douleur pendant le séjour à l'hôpital.
- Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).
- Faire une évaluation médico-économique à 1 an post-opératoire.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou primitif péritonéal confirmé histologiquement.
- Cancer de stade IV (selon la classification FIGO), prouvé par imagerie (CT scan ou PET CT).
- Carcinose diffuse jugée non résécable pour un stade avancé IIIc (FIGO).
- Age, comorbidités ou état général altéré de la patiente contre indiquant une chirurgie radicale de première intention.
- Patiente traitée par un minimum de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base de platine.
- Réponse à la chimiothérapie confirmée radiologiquement par CT SCAN avant la chirurgie intervallaire, définie par : aucune preuve de carcinose péritonéale supramésocolique ; masses pelviennes résiduelles inférieures à 10 cm ; absence d’adénopathie rétro-péritonéale supracentimétrique suspecte.
- Patiente capable de lire, d’écrire et de comprendre le français.
- Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Chirurgie de réduction tumorale antérieure, avant la chimiothérapie néoadjuvante.
- Incapacité de subir une laparoscopie.
- Condition psychiatrique, sociale, ou géographique pouvant interférer avec les exigences du protocole.
- Participation à une autre étude clinique évaluant un traitement chirurgical.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de conversion en laparotomie.
Carte des établissements
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Institut Universitaire du Cancer Toulouse (IUCT) - Oncopole
1 avenue Irène Joliot-Curie
31100 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 48
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Centre Jean Perrin
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Nouvel Hôpital Estaing
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
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Hôpital Hautepierre