Étude CILOVE : étude de phase 2, évaluant la faisabilité d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Jean Perrin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/07/2013
Nombre d'inclusions prévues : 47
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale par laparoscopie.

Population cible

  • Type de cancer : preuve de concept
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2025
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01905163

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : preuve de concept
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective évaluant la faisabilité du traitement Chirurgical Intervallaire par Laparoscopie des carcinoses péritonéales d'origine OVariennE, tubaire ou péritonéale primitive, chez des patientes répondant à la chimiothérapie néoadjuvante (CILOVE).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficient d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de conversion en laparotomie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’incidence des métastases au niveau du site chirurgical.
  • Evaluer la morbidité : complications peropératoire et postopératoire.
  • Evaluer la douleur pendant le séjour à l'hôpital.
  • Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).
  • Faire une évaluation médico-économique à 1 an post-opératoire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou primitif péritonéal confirmé histologiquement.
  • Cancer de stade IV (selon la classification FIGO), prouvé par imagerie (CT scan ou PET CT).
  • Carcinose diffuse jugée non résécable pour un stade avancé IIIc (FIGO).
  • Age, comorbidités ou état général altéré de la patiente contre indiquant une chirurgie radicale de première intention.
  • Patiente traitée par un minimum de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base de platine.
  • Réponse à la chimiothérapie confirmée radiologiquement par CT SCAN avant la chirurgie intervallaire, définie par : aucune preuve de carcinose péritonéale supramésocolique ; masses pelviennes résiduelles inférieures à 10 cm ; absence d’adénopathie rétro-péritonéale supracentimétrique suspecte.
  • Patiente capable de lire, d’écrire et de comprendre le français.
  • Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chirurgie de réduction tumorale antérieure, avant la chimiothérapie néoadjuvante.
  • Incapacité de subir une laparoscopie.
  • Condition psychiatrique, sociale, ou géographique pouvant interférer avec les exigences du protocole.
  • Participation à une autre étude clinique évaluant un traitement chirurgical.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de conversion en laparotomie.

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