Etude CIMON : étude de phase 1, évaluant la sécurité de MaaT033, une capsule à libération retardée contenant un écosystème complet de microbiote intestinal, hétérologue, multi-donneur et lyophilisé, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aigue ayant reçu une chimiothérapie intensive.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aigüe myéloïde (LAM).

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Maat Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/03/2020
Ouverture effective le : 15/03/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 27
Nombre d'inclusions faites :
France: 21
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

La leucémie aiguë myéloïde est un cancer caractérisé par la multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées qui envahissent la moelle osseuse. Cette invasion entraine une baisse dans la production des globules rouges, de l’hémoglobine et des cellules du système immunitaire. Cette maladie concerne tous les âges mais sa fréquence augmente après 40 ans et l’âge moyen de détection est de 65 ans. L’origine de cette maladie reste inconnue mais des facteurs génétiques, des expositions au agents chimiques et aux radiations ionisantes sont des facteurs de risque. Le diagnostic de cette maladie se fait par un examen de la moelle osseuse dit myélogramme. Le MaaT033 a pour but de prévenir l’apparition d’une dysbiose, de rétablir et idéalement d’optimiser l’écosystème intestinal afin d’obtenir un fonctionnement optimal comme la réparation de l’épithélium et le renforcement de la barrière intestinale, de préserver et d’améliorer l’homéostasie immunitaire pour obtenir un meilleur statut clinique pour les patients atteints de leucémie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité de MaaT033 : une capsule à libération retardée contenant un écosystème complet de microbiote intestinal, hétérologue, multi-donneur et lyophilisé, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aigue ayant reçu une chimiothérapie intensive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 5 groupes. 1- Groupe 1 : les patients recevront 1 gélule de MaaT033 1 fois par semaine pendant 2 semaines. 2- Groupe 2 : les patients recevront 1 gélule par jour de MaaT033 pendant 7 jours. 3- Groupe 3 : les patients recevront 3 gélules par jour de MaaT033 pendant 7 jours. 4- Groupe 4 : les patients recevront 3 gélules par jour de MaaT033 pendant 14 jours. 5- Groupe 5 : les patients recevront 9 gélules par jour de MaaT033 pendant 7 jours. Les patients participeront à l’étude pendant une durée de 6 à 7 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4225
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-004253-89
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04150393

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la sécurité de MaaT033 : une capsule à libération retardée contenant un écosystème complet de microbiote intestinal, hétérologue, multi-donneur et lyophilisé, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aigue ayant reçu une chimiothérapie intensive.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 5 cohortes. 1- Cohorte 1 : les patients reçoivent une gélule de MaaT033 PO à J1 et J7. 2- Cohorte 2 : les patients reçoivent une gélule par jour de MaaT033 PO pendant 7 jours. 3- Cohorte 3 : les patients reçoivent 3 gélules par jour de MaaT033 PO pendant 7 jours. 4- Cohorte 4 : les patients reçoivent 3 gélules par jour de MaaT033 PO pendant 14 jours. 5- Cohorte 5 : les patients reçoivent 9 gélules par jour de MaaT033 PO pendant 7 jours. Les patients participent à l’étude pendant une durée de 6 à 7 semaines. Les patients ont des collection de selles à domicile ou à l’hôpital à J1, J4, J7, J10, J14, à chaque début de cure et à la fin de la cure. A chaque visite, les patients reçoivent un écouvillon rectal.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la dose maximale tolérée de MaaT033.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la sécurité globale du médicament.
  • Evaluer le régime de dose : identification de la dose recommandée pour une phase 2 (RP2D), basée sur les indices de colonisation de l’intestin.
  • Etablir une signature du microbiote.
  • Etudier l’impact du médicament testé sur le système immunitaire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d’une LAM, définie selon les critères de la WHO 2016 : ≥ 20 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse et patient recevant une chimiothérapie intensive.
  • Patient pouvant recevoir une consolidation ou tout autre cycle de chimiothérapie après celle d’induction et pouvant recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Espérance de vie ≥ 70 jours selon l’investigateur.
  • Patient sorti de neutropénie, selon le jugement de l’investigateur.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Leucémie aigue promyélocytique (LAM-M3).
  • LAM secondaire à un désordre myéloprolifératif ou leucémie chronique myelomonocytique (CMML).
  • LAM BCR-ABL1+.
  • Leucémie du système nerveux central (SNC) active.
  • Confirmation ou suspicion d’ischémie intestinale.
  • Confirmation ou suspicion de mégacôlon toxique ou de perforation gastrointestinale.
  • Infection active, non contrôlée selon l’investigateur.
  • Saignement gastrointestinal dans les 3 derniers mois.
  • Antécédent de maladie digestive chronique.
  • Sérologie EBV-négative.
  • Antécédent de chirurgie gastro-intestinale dans les 3 derniers mois.
  • Allergie connue ou intolérance au tréhalose, maltodextrine ou PEG.
  • Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Contre-indication à avaler des gélules.
  • Inclusion dans tout autre essai qui pourrait interférer sur l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Effets indésirables selon les critères CTCAE v5.0.

Carte des établissements