Etude Cinvarom : Etude de phase 2 évaluant l’effet de l’aromathérapie inhalée sur les nausées vomissements chimio induits (NCVI) chez des patients traités pour un cancer.

Résumé

Les nausées et vomissements sont un des effets indésirables chez des patients qui débutent un traitement par chimiothérapie anticancéreuse. On les appelle nausées vomissements chimio induits (NVCI). Le mauvais contrôle des NVCI a un impact majeur sur la qualité́ de vie, les activités quotidiennes, les activités professionnelles, la vie sociale et relationnelle. Les NVCI peuvent être responsables de de complications métaboliques graves : insuffisance rénale aiguë fonctionnelle, insuffisance rénale chronique séquellaire, troubles ioniques, perte de poids, dénutrition. L’objectif de l’étude sera d’évaluer l’effet de l’aromathérapie inhalée sur les Nausées Vomissements Chimio Induits (NCVI) en complément des traitements antiémétiques classiques chez des patients traités pour un cancer. L’inhalation des huiles essentielles (HE) (Menthe Poivrée (Mentha Piperita), Citronnier (Citrus Limon) et gingembre (Zingiber Officinale)) sera réalisée via un stick inhalateur conçu pour dispenser les huiles durant 21 jours. Dès l’administration de la chimiothérapie, le patient sera invité à inhaler les HE via le stick : 4 fois par jours avant chaque repas et collation et si besoin lors d’apparition de nausées, autant de fois qu’il le jugera nécessaire (les interdoses seront tracées quotidiennement pendant les 4 jours suivant la cure de chimiothérapie). Les patients devront remplir des auto-questionnaires au cours de l’étude : HADS et EORTC QLQ-30 pour évaluer le niveau d’anxiété/dépression et la qualité de vie avant la première cure de chimiothérapie ;auto-questionnaire MAT de la MASCC pour l’évaluation des NVCI sera complété de J1 à J5 de la première cure et récupéré le premier jour de la 2e cure, de même pour les 2e et 3e cures ; les questionnaires HADS et EORTC QLQ-30, OUTPATSAT35-CT de satisfaction des soins, et le questionnaire d’utilisation du dispositif seront remis avant la 4e cure et récupéré lors de celle-ci.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4324
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04560114

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Effet de l’aromathérapie inhalée sur les nausées vomissements chimio induits (NCVI).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non-randomisée, monocentrique. Cette étude ne modifie pas la prise en charge médicale des patients. La stratégie de prophylaxie médicamenteuse reste inchangée et s’appuie sur le niveau émétisant du protocole de chimiothérapie et sur les facteurs de risque du patient. L’inhalation du mélange d’huiles essentielles (HE) (Menthe Poivrée (Mentha Piperita), Citronnier (Citrus Limon) et gingembre (Zingiber Officinale)) est réalisée via un stick inhalateur conçu pour dispenser les huiles durant 21 jours. Dès l’administration de la chimiothérapie, le patient est invité à inhaler les HE via le stick : 4 fois par jours avant chaque repas et collation et si besoin lors d’apparition de nausées, autant de fois qu’il le juge nécessaire (les interdoses sont tracées quotidiennement pendant les 4 jours suivant la cure de chimiothérapie). Les patients doivent remplir des auto-questionnaires : HADS et EORTC QLQ-30 pour évaluer le niveau d’anxiété/dépression et la qualité de vie avant la première cure de chimiothérapie ; l’auto-questionnaire MAT de la MASCC pour l’évaluation des NVCI est complété de J1 à J5 de la première cure et récupéré le premier jour de la 2e cure, de même pour les 2e et 3e cures ; les questionnaires HADS et EORTC QLQ-30, OUTPATSAT35-CT de satisfaction des soins, et le questionnaire d’utilisation du dispositif sont remis avant la 4e cure et récupéré lors de celle-ci.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du mélange d’huiles essentielles sur la survenue des NVCI dans les 4 jours suivant la première cure de chimiothérapie, en complément des protocoles antiémétiques standardisés.

Objectifs secondaires :

• Mesurer la proportion de NVCI après les 2e et 3e cures de chimiothérapie
• Mesurer la proportion de patients ayant recours aux interdoses d’HE.
• Mesurer le niveau d’anxiété et de dépression.
• Evaluer l’évolution de la qualité de vue.
• Evaluer le recours au traitement anti émétique de secours.
• Evaluer le niveau de satisfaction des patients.
• Evaluer la facilité d’utilisation de l’aromathérapie.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Tumeur solide en 1e ligne de chimiothérapie administrée par voie intraveineuse.
• Traitement par chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante.
• Les patients qui utilisent l’aromathérapie avant d’être inclus devront accepter de l'interrompre et de n’utiliser que l'aromathérapie prévue dans l’étude.
• Capables de comprendre la signification des questions posées.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Radiothérapie en cours.
• Association radio-chiomiothérapie.
• Protocole de chimiothérapie composé de plusieurs administrations de chimiothérapie par semaine pendant une cure de traitement.
• Participation simultanée à un essai clinique thérapeutique.
• Syndrome occlusif.
• Cancer primitif du système nerveux central ou des métastases cérébrales.
• Cancer des voies aéro-digestives supérieures.
• Traitement antérieur par chimiothérapie.
• Intolérance à un composant des huiles essentielles.
• Toute condition cognitive ou psychiatrique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients ayant des NVCI aigus et/ou retardés dans les 4 jours suivant la première cure de chimiothérapie.