Étude CirCA HPV : étude prospective évaluant les caractéristiques intrinsèques de la détection de l’ADN tumoral circulant plasmatique comme test de dépistage de rechute dans les 6 mois suivant le test chez des patients en cours de suivi ayant été traités curativement pour un cancer pelvien HPV-induit.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer pelvien induit par le papillomavirus humain de stade II ou III (cancer du col de l’utérus, du canal anal, du vagin, de la vulve ou de la verge).

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2016

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/10/2018
Ouverture effective le : 24/01/2019
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 172
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

Les cancers pelviens ou gynécologiques regroupent les tumeurs de l'appareil génital féminin ou masculin et du canal anal. La plupart de ces cancers est due à l’intégration dans l’ADN des cellules cancéreuses de certains virus appelés papillomavirus (HPV). Lorsqu’une tumeur est présente, des morceaux d’ADN issus des cellules de cette tumeur sont transportés dans tout l’organisme par la circulation sanguine. C’est ce que l’on appelle l’ADN tumoral circulant (ADNtc). Prélevable à l’aide d’une prise de sang, cet ADNtc peut apporter de nombreuses informations, par exemple sur la nature du cancer, son évolution, sa réponse à un traitement. Un test de dépistage basé sur la détection de l’ADNtc pourrait améliorer la qualité du suivi pour les patients ayant un cancer pelvien lié au virus HPV. L’objectif de cette étude est d’évaluer la fiabilité d’un test visant à détecter l’ADN tumoral circulant plasmatique comme test de dépistage d’une rechute chez des patients ayant un cancer pelvien induit par le papillomavirus humain. Une détection d’ADN tumoral circulant sera effectuée pour tous les patients participant à l’étude à chaque visite à l’hôpital pendant 2 ans et demi en l’absence de progression de la maladie. À chaque visite, des résultats cliniques, biologiques et le cas échéant radiologiques et anatomo-pathologiques seront recueillis de manière prospective. Après la période de suivi de 2 ans et demi, les patients sans progression de la maladie seront suivis pendant 6 mois supplémentaires pour recueillir les informations concernant l’apparition d’une progression de la maladie éventuelle qui surviendrait après leur dernier prélèvement.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3803
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03739775

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

François-Clément BIDARD

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 70

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

François-Clément BIDARD

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 70

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : ADN tumoral circulant pour la détection précoce de rechute des cancers pelviens HPV-induits.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée, à un seul bras et multicentrique. Une détection d’ADN tumoral circulant est effectuée pour tous les patients participant à l’étude, à chaque visite à l’hôpital pendant 30 mois en l’absence de progression de la maladie. À chaque visite, les résultats cliniques, biologiques et le cas échéant radiologiques et anatomo-pathologiques sont recueillis de manière prospective. Après la période de suivi de 30 mois, les patients sans progression de la maladie sont suivis pendant 6 mois supplémentaires pour recueillir les informations concernant l’apparition d’une progression de la maladie éventuelle qui surviendrait après leur dernier prélèvement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection de l’ADN tumoral circulant plasmatique comme test de dépistage de rechute.

Objectifs secondaires :

  • Décrire la valeur prédictive positive et négative du test à 3 mois et à 1 an.
  • Étudier la validité de la détection par ADN tumoral circulant du papillomavirus humain et des examens synchrones cliniques ou radiologiques anormaux.
  • Comparer la validité de l’ADN tumoral circulant du papillomavirus humain au marqueur sérique standard (antigène des carcinomes à cellules squameuses).
  • Décrire la cinétique des taux d’ADN tumoral circulant du papillomavirus humain.
  • Analyses en sous-groupes : par type tumoral, par caractéristiques et par sous-type de papillomavirus humain.
  • Comparer la détection d’ADN tumoral circulant basée sur la séquence virale par rapport à celle basée sur le site d’insertion viral.
  • Constituer une banque prospective d’échantillons annotés cliniquement dans ce contexte spécifique, avec des échantillons tumoraux archivés et de l’ADN constitutionnel à partir des leucocytes.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et < 80 ans.
  • Traitement curatif au cours des 3 dernières années pour un cancer du col de l'utérus de HPV-induit de stade 1b3, 1c, 2 ou 3 ou pour un cancer du canal anal, du vagin, de la vulve ou du pénis de stade 2 ou 3.
  • Disponibilité du génotype HPV du cancer traité et/ou disponibilité de tissu tumoral archivé le cas échéant.
  • Suivi prévu pour le patient dans son centre d’inclusion au moins deux fois par an.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence ou suspicion (d’après un examen clinique ou radiologique) d’une masse tumorale invasive active, par exemple un cancer de stade 4.
  • Toute condition géographique, sociale ou psychologique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole ainsi qu’au suivi de l’étude.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’ADN tumoral circulant plasmatique du papillomavirus humain.

Carte des établissements