Étude CirCA01 : étude visant à caractériser la détection d’ADN circulant plasmatique, chez des patientes ayant une mutation BRCA1.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mutation constitutionnelle délétère du gène BRCA1.

Spécialité(s) :

  • Analyse Génétique

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 30 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/11/2014
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 148 au 08/10/2015
Clôture effective le : 04/04/2018

Résumé

L’objectif de cette étude est d’obtenir des informations sur les caractéristiques de la détection d’une mutation TP53 dans l’ADN circulant plasmatique afin de repérer de nouvelle croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur), chez des patients ayant une mutation BRCA1. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patientes. Au cours du suivi standard des patientes, un prélèvement sanguin sera réalisé afin de chercher une mutation TP53 dans l’ADN tumoral circulant.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 30 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2443
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02608346

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

François DOZ

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 55

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

François DOZ

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 55

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Détection d’ADN tumoral circulant et suivi des patientes porteuses d’une mutation BRCA1.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Au cours du suivi standard des patientes, un prélèvement sanguin est réalisé afin de chercher une mutation TP53 dans l’ADN tumoral circulant.

Objectif(s) principal(aux) : Décrire les caractéristiques intrinsèques (sensibilité et spécificité) de la détection d’une mutation TP53 dans l’ADN circulant plasmatique en tant que test pour la détection de nouvelle croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur).

Objectifs secondaires :

  • Décrire les autres caractéristiques de la détection (valeur prédictive positive et négative).
  • Décrire les caractéristiques (précitées) du test en fonction du temps écoulé jusqu’à une croissance tumorale (à 3 mois et à 1 an).
  • Obtenir une plasmathèque annotée cliniquement.
  • Déterminer si la caractérisation de la mutation TP53 permet d’orienter vers une récidive ou un nouveau cancer.
  • Analyser en sous-groupe des objectifs précités en fonction de l’antécédent personnel de cancer du spectre BRCA1, en fonction de la présence d’anomalie clinique et/ou paraclinique.
  • Comparer les résultats de la détection d’une mutation TP53 sur l’ADN tumoral circulant et sur les frottis cervico-vaginaux.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 30 ans en cas d’antécédent personnel de cancer invasif ou >= 40 ans en l’absence d’antécédent personnel de cancer invasif.
  • Aucune suspicion clinique et/ou radiologique d’une pathologie tumorale invasive active.
  • Mutation constitutionnelle délétère BRCA1 connue, avec ou sans antécédent personnel de cancer.
  • Au moins un suivi annuel prévu dans le centre d’inclusion.
  • Patiente affiliée au régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Pathologie tumorale invasive active : cancer de stade IV ou cancer localisé sans résection chirurgicale.
  • Variant de BRCA1 de signification inconnue.
  • Variant délétère de BRCA2.
  • Patiente présentant un faible risque d’évolution tumorale liée à la mutation BRCA1, comme un antécédent d’une mastectomie prophylactique et d’une ovariectomie prophylactique bilatérale.
  • Raison géographique, sociale ou psychologique pouvant interférer avec le suivi régulier exigé par le protocole.
  • Toute autre raison, médicale ou non qui, selon l’investigateur, empêcherait le suivi de la patiente dans cette étude.
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité et spécificité de la détection de la mutation TP53 dans l’ADN circulant plasmatique.

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