Étude CITADEL-205 : étude de phase 2 comparant l’efficacité et la sécurité de 2 posologies de parsaclisib chez des patients ayant un lymphome du manteau en rechute ou réfractaire et précédemment traité ou non par un inhibiteur de BTK.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à cellules du manteau.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/10/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 161
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le lymphome à cellules du manteau est un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B. Il prend naissance dans le bord externe d'un ganglion lymphatique appelé zone du manteau. Le lymphome à cellules du manteau affecte plus souvent l'homme que la femme. On le diagnostique habituellement au début de la soixantaine. En général, le lymphome à cellules du manteau est diagnostiqué aux stades 3 ou 4. Il s’est souvent propagé à d’autres ganglions lymphatiques, à la moelle osseuse, à la rate et au foie. On l’observe parfois le long du tube digestif. Le lymphome à cellules du manteau peut évoluer lentement (indolent), mais il existe également des variantes qui évoluent rapidement (agressives). Le traitement principal du lymphome à cellules du manteau est la chimiothérapie. On peut avoir recours à d’autres traitements comme le traitement ciblé, la thérapie biologique, la radiothérapie et la greffe de cellules souches. La parsaclisib est un inhibiteur puissant de la phosphatidylinositol 3-kinase delta de nouvelle génération. Cette enzyme est hyperactive dans les tumeurs malignes à cellules B et joue un rôle majeur dans la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales dans les tissus lymphoïdes et la moelle osseuse. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de 2 posologies de parsaclisib chez des patients ayant un lymphome du manteau en rechute ou réfractaire et précédemment traité ou non par un inhibiteur de BTK. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe, précédemment traités par ibrutinib, recevront du parsaclisib. Les patients du 2e groupe, non précédemment traités par un inhibiteur de BTK, recevront du parsaclisib. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3830
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-003148-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03235544

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2, open-label, 2-cohort, multicenter study of parsaclisib, a PI3Kδ inhibitor, in relapsed or refractory mantle cell lymphoma previously treated with or without a BTK inhibitor (CITADEL-205).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 bras : - Bras A : les patients précédemment traités par ibrutinib reçoivent du parsaclisib. - Bras B : les patients non précédemment traités par un inhibiteur de BTK reçoivent du parsaclisib. Les patients sont revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 26 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective à 16 mois selon les critères de réponse pour les lymphomes basés sur la tomodensitométrie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le taux de réponse complète.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie générale.
  • Évaluer le meilleur pourcentage de changement des lésions cibles.
  • Évaluer la sécurité et la tolérance en mesurant les évènements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Incapacité documentée à atteindre au moins une réponse partielle ou progression documentée de la maladie après le schéma thérapeutique le plus récent.
  • Adénopathies radiologiquement mesurables ou tumeur maligne lymphoïde extranodale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie active du greffon contre l'hôte.
  • Antécédents de lymphome du système nerveux central (primaire ou métastatique).
  • Traitement antérieur par l'idélalisib, d'autres inhibiteurs sélectifs de la PI3Kδ ou un pan inhibiteur de la PI3K.
  • Greffe allogénique de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou greffe autologue de cellules souches au cours des 3 derniers mois précédant la date de la première dose du traitement à l'étude.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive. Les patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps anti-hépatite B seront autorisés s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB. Les patients positifs pour les anticorps anti-VHC seront éligibles s’ils sont négatifs pour le VHC-ARN.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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