Etude CITADEL : Etude de phase 2, multicentrique évaluant l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires des cellules NKT/T positif au virus Epstein Barr (EBV).

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome extra-ganglionnaire des cellules NKT/T positif au virus Epstein Barr (EBV).

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Cell Medica

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/09/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires NKT/lymphocyte T positif au EBV. Le patient prendra le traitement CMD-003 en injection intraveineuse de 1 à 10 minutes, le jour 1 et le jour 15. Les patients qui tolèrent bien ce traitement expérimental et qui n’ont pas besoin de chimiothérapie comme traitement alternatif, sont éligibles pour avoir 3 injections supplémentaires administré à la semaine 8, aux mois 3 et 6.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2883
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-004380-31
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01948180

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Single Arm Study to Investigate the Efficacy of Autologous EBV-specific T-cells for the Treatment of Patients with Aggressive EBV Positive Extranodal NK/T-cell Lymphoma (ENKTCL).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 multicentrique. Le patient reçoit le traitement CMD-003 en IV 1 à 10 minutes, le jour 1 et le jour 15. Les patients qui tolèrent bien ce traitement expérimental et qui n’ont pas besoin de chimiothérapie comme traitement alternatif, sont éligibles pour avoir 3 injections supplémentaires administré à la semaine 8, aux mois 3 et 6.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires des cellules NKT/T positif au EBV.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer le délai de réponse.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Décrire les effets indésirables.

Critères d’inclusion :

  • AU MOMENT DU LA SELECTION :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Poids ≥ 35 kg.
  • Indice de performance (OMS) ≤ 2.
  • Diagnostic de lymphome extra-ganglionnaires NK/T avec tumeur positive à EBV, déterminé par EBV RNA (EBER) ou par immunomarquage de LMP1.
  • Rechute ou progression documenté ou suspecté, lors de la première ou de la deuxième rechute après au moins une cure de chimiothérapie à base d'asparaginase ou maladie initiale ou première ou deuxième rechute et incapacité à tolérer une cure de chimiothérapie à base d'asparaginase ou maladie à haut risque (stade III / IV, KPI groupes 3-4 ou IPI intermédiaire-élevé) avant la deuxième CR indépendamment de la chimiothérapie précédente.
  • Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer.
  • Patient affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • PENDANT LE TRAITEMENT :
  • Rechute ou progression documentée après, au moins, avant une cure d'un régime de chimiothérapie contenant de l'asparaginase.
  • Maladie active basée sur l'un des éléments suivants présents lors de la visite de baseline ou dans les 2 semaines précédant la visite de baseline : imagerie ; signe(s) clinique(s) incluant des lésions cutanées compatibles avec un lymphome, un dysfonctionnement organique ou une organomégalie non attribuables à d'autres causes ; ADN de EBV détectable dans le sang ou plasma.
  • Achèvement de la chimiothérapie plus récente au moins 2 semaines avant la première dose du traitement de l’étude.
  • Récupération des toxicités aiguës liées à la chimiothérapie hématologique, hépatique et rénale telles que définies par ≤ grade 1 selon NCI CTCAE v4.0.
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines.
  • Fonction hématologique : lymphocytes > 400 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 3 x LNS, transaminases ≤ 5 x LNS.

Critères de non inclusion :

  • AU MOMENT DU LA SELECTION :
  • Leucémie agressive aux cellules NK.
  • Lymphome primitif du système nerveux central.
  • Lymphohistiocytose hémophagocytaire.
  • Sérologie positive HIV, hépatite B, hépatite C, syphilis et/ou virus T-lymphotropique humain (HTLV).
  • Maladie réfractaire à l'asparaginase.
  • Patient ayant la troisième rechute ou plus.
  • Toute greffe de cellules souches hématopoïétiques ou greffe d'organe solide allogénique.
  • Infection fongique systémique, bactérienne, virale ou autre infection non contrôlée.
  • Corticothérapie systémique > 0.5 mg/kg/j dans les 10 jours précédant à l'obtention de 200 mL de sang total.
  • Tout traitement autologue antérieur spécifique des cellules T de l'EBV.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • PENDANT LE TRAITEMENT :
  • Radiothérapie dans le 3 semaines précédentes.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédentes.
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédentes.
  • Corticothérapie systémique dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse global, défini comme la meilleure réponse observée (réponse complète ou réponse partielle) selon les critères de Lugano 2014.

Carte des établissements

  • non précisé


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