Etude CITADEL : Etude de phase 2, multicentrique évaluant l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires des cellules NKT/T positif au virus Epstein Barr (EBV).
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome extra-ganglionnaire des cellules NKT/T positif au virus Epstein Barr (EBV).
Spécialité(s) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Cell Medica
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/09/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires NKT/lymphocyte T positif au EBV. Le patient prendra le traitement CMD-003 en injection intraveineuse de 1 à 10 minutes, le jour 1 et le jour 15. Les patients qui tolèrent bien ce traitement expérimental et qui n’ont pas besoin de chimiothérapie comme traitement alternatif, sont éligibles pour avoir 3 injections supplémentaires administré à la semaine 8, aux mois 3 et 6.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2883
- EudraCT/ID-RCB : 2013-004380-31
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01948180
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Single Arm Study to Investigate the Efficacy of Autologous EBV-specific T-cells for the Treatment of Patients with Aggressive EBV Positive Extranodal NK/T-cell Lymphoma (ENKTCL).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 multicentrique. Le patient reçoit le traitement CMD-003 en IV 1 à 10 minutes, le jour 1 et le jour 15. Les patients qui tolèrent bien ce traitement expérimental et qui n’ont pas besoin de chimiothérapie comme traitement alternatif, sont éligibles pour avoir 3 injections supplémentaires administré à la semaine 8, aux mois 3 et 6.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires des cellules NKT/T positif au EBV.
Objectifs secondaires :
- Evaluer le taux de réponse complète.
- Evaluer la durée de la réponse.
- Evaluer le délai de réponse.
- Evaluer la survie sans progression.
- Evaluer la survie globale.
- Décrire les effets indésirables.
Critères d’inclusion :
- AU MOMENT DU LA SELECTION :
- Age ≥ 18 ans.
- Poids ≥ 35 kg.
- Indice de performance (OMS) ≤ 2.
- Diagnostic de lymphome extra-ganglionnaires NK/T avec tumeur positive à EBV, déterminé par EBV RNA (EBER) ou par immunomarquage de LMP1.
- Rechute ou progression documenté ou suspecté, lors de la première ou de la deuxième rechute après au moins une cure de chimiothérapie à base d'asparaginase ou maladie initiale ou première ou deuxième rechute et incapacité à tolérer une cure de chimiothérapie à base d'asparaginase ou maladie à haut risque (stade III / IV, KPI groupes 3-4 ou IPI intermédiaire-élevé) avant la deuxième CR indépendamment de la chimiothérapie précédente.
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer.
- Patient affiliée à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
- PENDANT LE TRAITEMENT :
- Rechute ou progression documentée après, au moins, avant une cure d'un régime de chimiothérapie contenant de l'asparaginase.
- Maladie active basée sur l'un des éléments suivants présents lors de la visite de baseline ou dans les 2 semaines précédant la visite de baseline : imagerie ; signe(s) clinique(s) incluant des lésions cutanées compatibles avec un lymphome, un dysfonctionnement organique ou une organomégalie non attribuables à d'autres causes ; ADN de EBV détectable dans le sang ou plasma.
- Achèvement de la chimiothérapie plus récente au moins 2 semaines avant la première dose du traitement de l’étude.
- Récupération des toxicités aiguës liées à la chimiothérapie hématologique, hépatique et rénale telles que définies par ≤ grade 1 selon NCI CTCAE v4.0.
- Espérance de vie ≥ 8 semaines.
- Fonction hématologique : lymphocytes > 400 x 10^9/L.
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 3 x LNS, transaminases ≤ 5 x LNS.
Critères de non inclusion :
- AU MOMENT DU LA SELECTION :
- Leucémie agressive aux cellules NK.
- Lymphome primitif du système nerveux central.
- Lymphohistiocytose hémophagocytaire.
- Sérologie positive HIV, hépatite B, hépatite C, syphilis et/ou virus T-lymphotropique humain (HTLV).
- Maladie réfractaire à l'asparaginase.
- Patient ayant la troisième rechute ou plus.
- Toute greffe de cellules souches hématopoïétiques ou greffe d'organe solide allogénique.
- Infection fongique systémique, bactérienne, virale ou autre infection non contrôlée.
- Corticothérapie systémique > 0.5 mg/kg/j dans les 10 jours précédant à l'obtention de 200 mL de sang total.
- Tout traitement autologue antérieur spécifique des cellules T de l'EBV.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou allaitante.
- PENDANT LE TRAITEMENT :
- Radiothérapie dans le 3 semaines précédentes.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédentes.
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédentes.
- Corticothérapie systémique dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse global, défini comme la meilleure réponse observée (réponse complète ou réponse partielle) selon les critères de Lugano 2014.
Carte des établissements
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non précisé
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