Etude CL1-95012-001 : étude de phase 1-2, en escalade de dose puis en expansion de dose, évaluant la tolérance et l'éfficacité du PRS-344/S095012 chez des patients atteints de tumeurs solides.

Résumé

L'essai est un essai de sécurité ouvert et multicentrique du PRS-344/S095012. L'essai comprend deux parties, une partie d'augmentation de dose (phase 1, première chez l'homme (FIH) et une partie d'expansion (phase 2)). La partie expansion de l'essai sera lancée une fois que la dose biologique optimale (OBD) aura été déterminée.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005085
• EudraCT/ID-RCB : 2019-003456-36
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05159388

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A First in Human Phase 1-2 Open-Label, Multicenter, Dose Escalation and Expansion Study of PRS-344/S095012 in Patients With Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : L'essai est un essai de sécurité ouvert et multicentrique du PRS-344/S095012. L'essai comprend deux parties, une partie d'augmentation de dose (phase 1, première chez l'homme (FIH) et une partie d'expansion (phase 2)). La partie expansion de l'essai sera lancée une fois que la dose biologique optimale (OBD) aura été déterminée.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) au cours des 28 premiers jours du traitement à l'étude Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI), classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute. Évaluer le taux de réponse global

Critères d’inclusion :

• Âge ≥18 ans au jour de la signature du consentement.
• Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique pour laquelle les options de traitement standard ne sont pas disponibles, ne sont plus efficaces ou ne sont pas tolérées.
• Le patient doit avoir une progression documentée de la maladie lors d'un traitement antérieur avant d'entrer dans cette étude. Les patients doivent avoir au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Le patient sans matériel archivé disponible doit avoir une ou plusieurs lésions tumorales pouvant être biopsiées.
• Fonction adéquate des organes, évaluée par des tests de laboratoire dans les 72 heures précédant le début du traitement.
• Une patiente doit utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.