Etude CL3-95005-004 : étude de phase 3b visant à évaluer un traitement par trifluridine/tipiracil chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique préalablement traités.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/10/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2019
Fin d'inclusion effective le : 30/11/2020
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1000
Nombre d'inclusions faites :
France: 907
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer colorectal est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon ou du rectum. Le mot « maligne » signifie que la tumeur est cancéreuse et qu’elle peut se propager à d’autres parties du corps en formant des « métastases », le cancer devient donc métastatique. Un nouveau médicament anticancéreux a récemment obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM), il associe deux principes actifs : trifluridine et tipiracil et a pour but d’empêcher la prolifération des cellules cancéreuses. Il est indiqué en dernière ligne de traitement dans le cancer colorectal métastatique et donc proposé aux patients préalablement traités par tous les traitements disponibles. L’objectif de cette étude est de collecter des données additionnelles relatives à la sécurité et l’efficacité du traitement par trifluridine/tipiracil chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et déjà préalablement traités. Les patients recevront un comprimé de trifluridine/tipiracil, 2 fois par jour. Ce traitement sera répété tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3210
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-002311-18
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03306394

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-label early access phase IIIb study of trifluridine/tipiracil (S 95005/TAS-102) in patients with a pretreated metastatic colorectal cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3b, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent un comprimé de trifluridine et tipiracil, 2 fois par jour. Ce traitement est répété tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’incidence d’évènement indésirables. Evaluer les anomalies biologiques, de l’indice de performance et des signaux vitaux.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la qualité de vie (questionnaire EQ-5D, EORTC QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du colon ou du rectum histologiquement confirmé ; lésions métastatiques.
  • Traitement préalable par au moins 2 chimiothérapies standards (incluant : fluoropyrimidines, irinotécan, oxaliplatine, anticorps monoclonal anti-VEGF et au moins un anticorps monoclonal anti-EGFR pour les patients RAS) ; patient réfractaire, intolérant ou non candidat à ces chimiothérapies.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction organique adéquate.
  • Méthode de contraception efficace pour les patientes en âge de procréer et leur partenaire pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l’administration du traitement à l’étude pour les patientes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toxicités non résolues ≥ grade 2 (CTCAE v4.0) à l’exception de l’anémie, l’alopécie, la pigmentation de la peau, la neurotoxicité induite par du Platinium.
  • Problème héréditaire d’intolérance au galactose, déficience en Lapp lactase ou malabsorption au glucose-galactose.
  • Traitement antérieur par trifluridine/tipiracil ou hypersensibilité à une des substances actives ou excipients.
  • Traitement récent par une chirurgie majeure, thérapie anticancéreuse, radiothérapie, participation à une autre étude clinique dans les délais spécifiés par l’étude.
  • Patient éligible dans une autre étude clinique en cours des traitements trifluridine/tipiracil.
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale (pas de tube d’alimentation).
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Données de sécurité.

Carte des établissements