Étude CLAUDIO-01 : étude de phase 1-2, évaluant l'innocuité et l'efficacité du SOT102 administré seul et en association avec un traitement standard, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique et pancréatique.

Résumé

L'essai comprendra les parties suivantes : Partie A : Augmentation de dose, premier essai de phase 1 chez l'homme, à agent unique, de SOT102 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé/métastatique avec un besoin médical non satisfait (CLDN18.2 agnostique) Partie B : Essai combiné de phase 1b avec augmentation de dose de SOT102 en association avec le nab-paclitaxel/gemcitabine comme schéma thérapeutique SoC pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé/métastatique (CLDN18.2 agnostique) Une fois qu'un RP2D dans l'évaluation de phase 1 respective (partie A et partie B) a été identifié, des parties d'expansion (partie C et partie D) sont planifiées : Partie C : Expansion de SOT102 en monothérapie au RP2D identifiée dans la partie A dans le cancer du pancréas après un ou plusieurs traitements systémiques antérieurs (deuxième+ intention) pour une maladie localement avancée ou métastatique (CLDN18.2 positif) Partie D : SOT102 en association avec le nab-paclitaxel/gemcitabine pour l'extension du traitement de première intention à la RP2D identifié dans la partie B dans le cancer du pancréas (CLDN18.2 positif)

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005093
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005873-25
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05525286

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicentric Phase 1/2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SOT102 as Monotherapy and in Combination With Standard of Care Treatment in Patients With Gastric and Pancreatic Adenocarcinoma.

Résumé à destination des professionnels : L'essai comprendra les parties suivantes : Partie A : Augmentation de dose, premier essai de phase 1 chez l'homme, à agent unique, de SOT102 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé/métastatique avec un besoin médical non satisfait (CLDN18.2 agnostique) Partie B : Essai combiné de phase 1b avec augmentation de dose de SOT102 en association avec le nab-paclitaxel/gemcitabine comme schéma thérapeutique SoC pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé/métastatique (CLDN18.2 agnostique) Une fois qu'un RP2D dans l'évaluation de phase 1 respective (partie A et partie B) a été identifié, des parties d'expansion (partie C et partie D) sont planifiées : Partie C : Expansion de SOT102 en monothérapie au RP2D identifiée dans la partie A dans le cancer du pancréas après un ou plusieurs traitements systémiques antérieurs (deuxième+ intention) pour une maladie localement avancée ou métastatique (CLDN18.2 positif) Partie D : SOT102 en association avec le nab-paclitaxel/gemcitabine pour l'extension du traitement de première intention à la RP2D identifié dans la partie B dans le cancer du pancréas (CLDN18.2 positif)

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de SOT102 administrée en monothérapie (partie A) et en association avec un traitement SoC de première intention (nab-paclitaxel/gemcitabine ; partie B) et l'efficacité de SOT102 administrée en tant que en monothérapie (Partie C) et en association avec un traitement SoC de première intention (Partie D) chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avancé ou métastatique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• PARTIE A :
• Le patient a une maladie avancée inopérable ou métastatique.
• Le patient n’a pas de meilleure option de traitement disponible
• Maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST 1.1
• Preuve histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du pancréas avancé ou métastatique
• PARTIE B (en plus des critères A pertinents)* Preuve histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du pancréas avancé ou métastatique (pancréas)
• PARTIE C (en plus des critères A pertinents)* Doit avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique (pancréas)
• PARTIE D (en plus des critères B pertinents)* Preuve histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du pancréas avancé, inopérable ou métastatique (pancréas)
• Fonction hématologique : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L, plaquettes ≥ 100×10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL
• Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 × limites supérieures de la normale (LSN), ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; en cas d'atteinte hépatique : AST et ALT ≤5×LSN
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min calculée par la formule Cockcroft-Gault
• Temps de prothrombine/rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN
• Albumine ≥ 3,0 mg/dL
• Protéinurie < 1 g/24 heures
• Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Espérance de vie estimée ≥ 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.