Etude CLDK378A2X01B : étude de phase 4 visant à continuer un traitement par céritinib chez des patients ayant une affection maligne ALK positive, qui ont terminé l’étude principale sponsorisée par Novartis et qui, selon l’investigateur, peuvent à continuer à bénéficier du traitement par céritinib.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Affection maligne ALK positive.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2020
Fin d'inclusion effective le : 09/06/2027
Dernière inclusion le : 09/07/2027
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 234
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 72

Résumé

L’ALK est une protéine impliquée dans plusieurs cancers, notamment retrouvée dans les cancers du poumon. Plusieurs stratégies thérapeutiques sont aujourd’hui disponibles pour traiter les cancers, notamment l’utilisation de chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux aux patients. Il existe des produits ciblant spécifiquement cette protéine ALK, comme le céritinib, qui a montré son efficacité dans une étude précédente dans le traitement des cancers non à petites cellules comportant ALK. L’objectif de cette étude est de poursuivre l’observation d’un traitement par céritinib chez des patients ayant une affection maligne positive à la protéine ALK dans le but d’en évaluer sa sécurité au long terme. Les patients continueront de recevoir du céritinib par voie orale à la même dose qu’ils recevaient lors de l’étude principale. Les évènements indésirables seront collectés par le médecin.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3128
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-001922-40
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02584933

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-label, multi-center, phase IV roll-over study in patients with ALK positive malignancies who have completed a Novartis-sponsored ceritinib (LDK378) study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment with ceritinib.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, multicentrique. Il s’agit d’une étude de suivi de patients inclus dans l’étude parentale précédente. Les patients continuent de recevoir du céritinib PO à la même dose que lors de l’étude parentale. Les évènements indésirables sont collectés par le médecin.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le nombre de patients ayant des évènements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Affection maligne ALK positive.
  • Patient recevant actuellement un traitement par céritinib dans une étude sponsorisée par Novartis, qui a rempli les conditions pour l’objectif primaire et qui pourrait continuer le traitement d’une façon bénéfique, selon l’investigateur.
  • Patient ayant démontré une bonne compliance au protocole de l’étude parentale.
  • Méthode de contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude et pendant 3 mois après la fin du traitement par céritinib.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient ayant interrompu de façon permanente et prématurée un traitement par céritinib dans l’étude parentale, peu importe la raison.
  • Toxicités non résolues pour lesquelles le traitement par céritinib a été interrompu dans l’étude parentale.
  • Patient dans l’incapacité de comprendre le protocole ou de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evènements indésirables.

Carte des établissements