Étude CLEE011X2201 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ribociclib (LEE011), chez des patients ayant un tératome récidivant, réfractaire, incurable en progression récente.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ribociclib (LEE011), chez des patients ayant un tératome récidivant, réfractaire, incurable en progression récente. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par ribociclib (LEE011) administré par voie orale, une fois par jour pendant trois semaines, répété toutes les quatre semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients bénéficieront d’un suivi téléphonique tous les trois mois et réaliseront un examen radiologique (scanner) tous les deux mois pendant la première année puis tous les trois mois jusqu’à progression. Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, les patients de chaque groupe bénéficieront ensuite du traitement de l’autre groupe. Dans le cadre de cette étude ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (ribociclib ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 15 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2526
• EudraCT/ID-RCB : 2014-000428-12
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02300987

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2, randomisée, en aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant LEE011 chez des patients atteints de tératome récidivant, réfractaire, incurable en progression récente.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par LEE011 PO une fois par jour pendant 3 semaines, 3 semaines sur 4, jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent un placebo selon les mêmes modalités que dans le bras A. Les patients bénéficient d’un suivi téléphonique tous les 3 mois et réalisent un examen radiologique (scanner) tous les 2 mois pendant la première année, puis tous les 3 mois jusqu’à progression. Dans le cadre de cette étude, les patients d’un bras donné bénéficient aussi du traitement de l’autre bras.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression dans chaque groupe de traitement.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la meilleure réponse globale.
• Evaluer le taux de réponse globale.
• Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Evaluer l’incidence des effets indésirables.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 15 ans.
• Diagnostic confirmé de tératome pour lequel aucun traitement chirurgical ou médical standard supplémentaire existe.
• Patient ayant reçu au moins une cure complète antérieure de chimiothérapie pour tumeur germinale.
• Progression radiographique après le dernier traitement du cancer et dans les 12 semaines avant l'inclusion, par rapport au scanner d’au moins un an avant l’inclusion.
• Disponibilité d’un échantillon de tumeur archivé ou récemment recueilli au moment du diagnostic ou à la progression, accompagné d’un compte rendu anatomopathologique.
• Maladie extra-crânienne mesurable ou évaluable selon RECIST v 1.1.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 3 semaines après la fin du traitement.
• Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur des cellules germinales maligne avec une histologie mixte telle que carcinome embryonnaire, choriocarcinome, tumeur du sac vitellin ou séminome.
• Transformation maligne confirmée.
• Maladie du système nerveux central excepté une maladie stable prouvée suite à une série d’évaluation après un traitement par radiothérapie et/ou chirurgie.
• Tout traitement antérieur par des inhibiteurs de CDK4/6.
• Traitement antinéoplasique systémique ou traitement expérimental dans les 3 semaines avant le début du traitement à l'étude et traitement antérieure par nitrosourée, ou bevacizumab ou mitomycine C dans les 6 semaines avant le début du traitement à l'étude.
• Intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines ou radiothérapie <= 4 semaines avant le début du traitement à l'étude ou patient n'ayant pas récupéré d'effets secondaires majeurs.
• Traitement concomitant tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A, les inducteurs puissants du CYP3A, les substrats du CYP3A avec un index thérapeutique étroit, et les médicaments à fort risque d'allongement de l'intervalle QT à l'ECG.
• Infection chronique connue par VIH ou par hépatite B ou C, ou pancréatite chronique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.