Étude CLIN1802 PCM404 : étude de phase 4 évaluant les effets indésirables et la qualité de vie après une thérapie photodynamique à visée vasculaire avec padéliporfine comme traitement minimalement invasif, chez des patients ayant un cancer de la prostate unilatéral à bas risque.

Résumé

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Les patients ayant un cancer de la prostate à bas risque font face à un dilemme : choisir entre le traitement de leur cancer par une thérapie radicale, qui est fréquemment associée à des atteintes sexuelles, urinaires ou intestinales sur le long terme ou être mis sous « surveillance active » où la maladie est suivie et n’est traitée que lorsqu’elle évolue. Le padéliporfine est un traitement photosensibilisant qui va se loger préférentiellement dans les cellules cancéreuses. Lorsque celles-ci ont captés ce traitement et qu’on les expose via la thérapie photodynamique à une certaine lumière, cela provoque des réactions entrainant la mort des cellules. Cette technique pourrait constituer une 3e alternative de traitement tout en évitant les conséquences sexuelles, urinaires ou intestinales d’une thérapie radicale. L’objectif de cette étude est d’évaluer les effets indésirables et la qualité de vie après une thérapie photodynamique à visée vasculaire avec padéliporfine comme traitement minimalement invasif chez des patients ayant un cancer de la prostate unilatéral à bas risque. Les patients recevront une thérapie photodynamique à visée vasculaire focale avec padéliporfine. Les patients seront revus aux mois 1, 2, 3, 6 et 12 pour une évaluation clinique, le recueil des données sur les fonctions érectile et urinaire à l’aide de questionnaires relatifs à la qualité de vie spécifiques de la maladie. A 3, 6 et 12 mois, les patients seront également revus pour un dosage du PSA. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3845
• EudraCT/ID-RCB : 2018-003228-35
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03849365

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude du dysfonctionnement érectile, de l’incontinence urinaire et de la qualité de vie associée après thérapie photodynamique à visée vasculaire (Vascular-Targeted Photodynamic Therapy, VTP) avec TOOKAD® pour le traitement minimalement invasif du cancer de la prostate unilatéral à bas risque.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, à un seul bras et multicentrique. Les patients reçoivent une thérapie photodynamique à visée vasculaire focale avec du padéliporfine IV. Les patients sont revus aux mois 1, 2, 3, 6 et 12 pour une évaluation clinique, le recueil des données sur les fonctions érectile et urinaire par des questionnaires relatifs à la qualité de vie spécifiques de la maladie. A 3, 6 et 12 mois, les patients sont également vus pour un dosage du PSA. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survenue et la dynamique du temps avec toxicités, 12 mois après thérapie photodynamique à visée vasculaire focale avec padéliporfine.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la prévalence du dysfonctionnement érectile et de l’incontinence urinaire.
• Évaluer les variations moyennes de la qualité de vie spécifique de la maladie selon les questionnaires EPIC, PSS et IIEF.
• Comparer les résultats aux questionnaires EPIC et IIEF et établir une correspondance entre eux.
• Évaluer les variations moyennes de la densité de PSA.
• Évaluer la survenue des évènements indésirables.
• Évaluer la survenue de tous les événements liés au cancer de la prostate.
• Évaluer l’utilisation de traitements secondaires du cancer de la prostate après thérapie photodynamique à visée vasculaire focale avec padéliporfine.
• Évaluer la satisfaction globale.

Critères d’inclusion :

• Homme, Âge ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome unilatéral de la prostate, de stade T1c ou T2a, localisé précisément et dont le caractère unilatéral de cette localisation est confirmé par des stratégies de biopsie à haute résolution fondées sur les meilleures pratiques actuelles, telles que l’IRM multiparamétrique ou des biopsies étendues.
• PSA ≤ 10 ng/ml.
• Score de Gleason ≤ 6, fondé sur des stratégies de biopsie à haute résolution.
• Trois carottes positives pour le cancer, avec une longueur maximale de tissu tumoral par carotte de 5 mm ou 1-2 carottes positives pour le cancer avec une carotte envahie à ≥ 50 % ou une densité de PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
• Espérance de vie ≥ 10 ans.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 90 jours après la fin du traitement à l’étude.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer de la prostate localement avancé ou métastatique prouvé par biopsie.
• Toute intervention antérieure sur la prostate ayant pu endommager le sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) réalisée pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate.
• Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survenue et la dynamique du temps avec toxicités.