Étude CMP-001-009 : Étude de phase 2 évaluant le vidutolimod intratumoral (CMP-001) en association avec le cémiplimab intraveineux chez des patients atteints de certains types de cancer avancé ou métastatique

Résumé

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration conjointe de cémiplimab et de vidutolimod pourrait être efficace dans le traitement du cancer avancé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes : Combien de cancers des participants répondent au vidutolimod associé au cémiplimab ? Le vidutolimod associé au cémiplimab est-il sûr et bien toléré ? Dans quelle mesure le vidutolimod associé au cémiplimab traite-t-il le cancer des participants ? Les participants recevront un traitement d'essai pendant une période allant jusqu'à 2 ans. 30 jours après l'arrêt du traitement, les participants auront une visite de suivi. Après cette visite, le personnel de l'essai continuera à assurer le suivi des participants environ tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'essai.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005474
• EudraCT/ID-RCB : 2023-507344-36-01
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04916002

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Open-label, Phase 2 Study of Intratumoral Vidutolimod (CMP-001) in Combination With Intravenous Cemiplimab in Subjects With Selected Types of Advanced or Metastatic Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration conjointe de cémiplimab et de vidutolimod pourrait être efficace dans le traitement du cancer avancé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes : Combien de cancers des participants répondent au vidutolimod associé au cémiplimab ? Le vidutolimod associé au cémiplimab est-il sûr et bien toléré ? Dans quelle mesure le vidutolimod associé au cémiplimab traite-t-il le cancer des participants ? Les participants recevront un traitement d'essai pendant une période allant jusqu'à 2 ans. 30 jours après l'arrêt du traitement, les participants auront une visite de suivi. Après cette visite, le personnel de l'essai continuera à assurer le suivi des participants environ tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'essai.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective (ORR) avec le vidutolimod en association avec le cémiplimab chez les participants à l'étude atteints de CSCC métastatique ou avancé/non résécable, de MCC, de BCC, de NSCLC, de TNBC ou d'OPSCC

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Diagnostic de cancer confirmé par histopathologie, tel que défini par le protocole.
• Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1 et telle que définie dans le protocole. Remarque : les sujets atteints de CSCC, MCC et BCC sans maladie mesurable par radiographie ne sont pas exclus s'il y a au moins 1 lésion ≥ 10 mm dans au moins 1 dimension documentée par photographie couleur.
• Fonction organique adéquate basée sur les valeurs de laboratoire les plus récentes dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude le jour 1 de la semaine 1 (S1J1), comme défini dans le protocole.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 lors de la sélection.