Étude CMTpostopFDOPA : étude visant à évaluer la modification de prise en charge des cancers médullaires de la thyroïde par la TEP au F-DOPA, chez des patients présentant un taux élevé de thyrocalcitonine résiduelle en postopératoire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer médullaire de la thyroïde.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2015

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/03/2017
Fin d'inclusion prévue le : 23/09/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 24
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

Le cancer médullaire de la thyroïde est un cancer rare qui se développe aux dépens des cellules de la thyroïde. Sa prise en charge consiste en une intervention chirurgicale, la thyroïdectomie totale, complétée d’un curage ganglionnaire qui a pour but d’enlever les cellules cancéreuses qui se seraient propagées jusqu’aux ganglions lymphatiques. Six semaines après l’intervention chirurgicale et devant un taux élevé de thyrocalcitonine (marqueur tumoral), de nouveaux examens complémentaires sont réalisés pour rechercher la présence de maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques : tomodensitométrie, imagerie par résonnance magnétique du foie ou tomographie par émission de positons (TEP) au 18-fluorodéoxy-glucose (FDG) (un agent radiopharmaceutique permettant de tracer les cellules cancéreuses). Des études ont démontré un intérêt clinique d’un nouveau traceur, le 18-fluoro-dihydroxyphénylalanine (18F-DOPA) dans la surveillance des cancers médullaires de la thyroïde. L’objectif de cette étude est de démontrer la supériorité du 18F-DOPA dans la recherche de cette maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques chez des patients ayant un taux élevé de thyrocalcitonine suite à une intervention chirurgicale. Une TEP au 18-FDOPA sera réalisée chez les patients ayant un taux de thyrocalcitonine élevé dans les 6 semaines ou plus suivant l’intervention chirurgicale. A l’issu de cet examen, le patient pourra rentrer à son domicile. Les résultats des analyses et examens seront recueillis dans un délai maximum de 6 mois suivants la réalisation de la TEP au18-FDOPA. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3189
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02856347

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Slimane ZERDOUD

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 61 42 42 70

http://www.iuct-oncopole.fr/

Contact public de l'essai

Slimane ZERDOUD

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 61 42 42 70

http://www.iuct-oncopole.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective sur la modification de la prise en charge des cancers médullaires de la thyroïde par la TEP F-DOPA chez les patients présentant un taux élevé de thyrocalcitonine résiduelle en postopératoire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de dépistage de maladie résiduelle, non randomisée et multicentrique. Une TEP-18-FDOPA est réalisée chez les patients ayant un taux de thyrocalcitonine élevé ≥ 150 pg/mL dans les 6 semaines ou plus suivant le traitement chirurgical. A l’issu de cet examen, le patient peut rentrer à son domicile. Le 18-FDOPA est un agent diagnostic irradiant analogue de la DOPA marqué au fluor 18, se fixant sur les récepteurs à la dopamine qui se trouvent dans les cellules des cancers médullaires de la thyroïde. Les images TEP/TDM sont ensuite reconstruites et interprétées par le médecin investigateur qui les compare au bilan d’extension classique. Les résultats des analyses et examens sont recueillis dans un délai maximum de 6 mois suivants la réalisation de la TEP-18-FDOPA. Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre.

Objectif(s) principal(aux) : Montrer que la TEP-18-FDOPA améliore la détection et la caractérisation de la maladie biologique résiduelle ganglionnaire au décours de la prise en charge chirurgicale initiale par rapport au bilan d’extension classique.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux relatif de vrai positif des ganglions envahis au TEP-18-FDOPA par rapport au bilan standard (analyse par patient).
  • Evaluer le taux relatif de faux positif des ganglions envahis au TEP-18-FDOPA par rapport au bilan standard (analyse par lésion ganglionnaire).
  • Evaluer le taux relatif de faux positif des ganglions envahis au TEP-18-FDOPA par rapport au bilan standard (analyse par patient).
  • Evaluer les taux relatifs de faux positif et de vrai positif des métastases au TEP-18-FDOPA par rapport au bilan standard (analyse par patient et par métastase).
  • Evaluer les modifications de la prise en charge des patients après examen TEP-18-FDOPA.
  • Evaluer la concordance entre la lecture de l’examen TEP-18-FDOPA dans le centre investigateur et la relecture centralisée à l’ICR.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans
  • Patient atteint d’un cancer médullaire de la thyroïde (sporadique ou avec mutation génétique).
  • Patient traité par thyroïdectomie totale et curage ganglionnaire (uni ou bilatéral, central et/ou latéral).
  • Patient présentant un taux de thyrocalcitonine post opératoire élevé ≥ 150 pg/mL dans les 6 semaines ou plus suivant le traitement chirurgical
  • Patient ayant réalisé un bilan classique d’extension dans les 3 mois précédents l’examen TEP-18-FDOPA.
  • Bilan d’extension comportant au minimum une échographie cervicale, un TDM CT et/ou TDM CTAP et une IRM hépatique.
  • Patient pouvant être suivi au moins 6 mois après la réalisation de l’examen TEP-18-FDOPA.
  • Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale en France
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Radiothérapie postopératoire initiée avant l’examen TEP-18-FDOPA.
  • Patient ayant eu un examen TEP au 18-FDG dans les 24h précédant l’examen TEP-18-FDOPA.
  • Patient déjà inclus dans un autre essai clinique à visée thérapeutique.
  • Patient présentant une contre-indication formelle habituelle à l’examen TEP/TDM.
  • Patient protégé par la loi.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux relatif de vrai positif des ganglions envahis au TEP-18-FDOPA.

Carte des établissements

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