Étude CO43613 : étude de phase 1b/2, randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité de plusieurs combinaisons de traitements, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique, randomisée, chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN). L'étude recrutera des participants n'ayant jamais reçu de traitement et présentant un SCCHN de stade III-IVA résécable, négatif au virus du papillome humain (HPV) et positif au ligand 1 de la mort programmée (PD-L1), avec une maladie mesurable, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), et qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour leur maladie.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004993
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005712-62
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05459129

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter, Randomized Umbrella Study Evaluating The Efficacy and Safety of Multiple Treatment Combinations in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (Morpheus-Head and Neck Cancer)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique, randomisée, chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN). L'étude recrutera des participants n'ayant jamais reçu de traitement et présentant un SCCHN de stade III-IVA résécable, négatif au virus du papillome humain (HPV) et positif au ligand 1 de la mort programmée (PD-L1), avec une maladie mesurable, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), et qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour leur maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse pathologique complète (pCR), telle que déterminée par l'examen pathologique local.

Critères d’inclusion :

• Carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III-IVA confirmé histologiquement et résécable.
• Candidat éligible pour une résection R0 avec intention curative au moment du dépistage
• Test HPV négatif pour le carcinome oropharyngé, tel que déterminé localement par immunohistochimie p16 (IHC), hybridation in situ ou test basé sur la réaction en chaîne de la polymérase
• Maladie mesurable (au moins une lésion cible), évaluée selon RECIST v1.1
• Expression de PD-L1, définie par un score positif combiné (CPS) >= 1
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
• Fonction hématologique et organique adéquate
• Test VIH négatif, avec l'exception suivante : les patients ayant un test VIH positif lors du dépistage sont éligibles à condition qu'ils soient stables sous traitement antirétroviral, qu'ils aient un taux de CD4 >= 200/μL et qu'ils aient une charge virale indétectable.
• Test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) négatif.
• Test positif de l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) lors du dépistage, ou HBsAb négatif lors du dépistage accompagné de l'un ou l'autre des éléments suivants : Anticorps total négatif de l'hépatite B (HBcAb), Anticorps total positif de l'hépatite B (HBcAb) suivi d'un ADN quantitatif négatif du virus de l'hépatite B (VHB).