Etude COASTAL : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité du zandélisib (ME-401) en association avec le rituximab par rapport à l’immunochimiothérapie standard, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) en rechute.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome non hodgkinien indolent.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
MEI Pharma
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Kyowa Kirin Pharma, Inc.
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 534
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 114
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004588
- EudraCT/ID-RCB : 2020-004199-16
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=NCT04745832
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, contrôlée, multicentrique portant sur le zandélisib (ME-401) en association au rituximab par rapport à l’immunochimiothérapie standard chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) en rechute – L'Étude COASTAL.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome non hodgkinien indolent CD20-positif histologiquement confirmé avec sous-type histologique limité au lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a ou du lymphome de la zone marginal (splénique, nodal ou extra-nodal).
Carte des établissements
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Hôpital Bretonneau
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Centre Henri Becquerel
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Centre Hospitalier (CH) de Dunkerque
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre François Magendie - Groupe Hospitalier Sud
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France