Etude Cocculine : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement homéopathique par Cocculine® à un placebo, pour réduire les nausées dues à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Laboratoires Boiron

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/09/2005
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2008
Fin d'inclusion effective le : 25/01/2008
Dernière inclusion le : 24/01/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 431
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 431
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un médicament homéopathique, la Cocculine®, en complément des traitements standards, pour lutter contre les nausées et vomissements des patientes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein.<p><br></p><p><br></p>Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes.<p><br></p><p><br></p>Les patientes du premier groupe prendront 2 comprimés de Cocculine® la veille (le soir), le jour (matin, midi et soir) et le lendemain (matin et midi) de l’administration de la chimiothérapie.<p><br></p><p><br></p>Pour les patientes du deuxième groupe, la Cocculine® sera remplacée par des comprimés de placebo.<p><br></p><p><br></p>Ces traitements seront poursuivis pendant les 6 cures de chimiothérapie.<p><br></p><p><br></p>Toutes les patientes seront suivies et questionnées afin d’évaluer leurs nausées et vomissements.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0032
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00409071

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Isabelle RAY-COQUARD

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 51 75

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Isabelle RAY-COQUARD

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 51 75

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation contre placebo de l'efficacité d'un traitement homéopathique (Cocculine®) dans l'amélioration du contrôle des nausées après chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein non métastatique.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.</p> <p>Avant le début de la chimiothérapie adjuvante, les patientes sont randomisées en 2 bras :</p> <p>- Bras A : les patientes prennent de la Cocculine® la veille (soir), le jour (matin, midi et soir) et le lendemain (matin et midi) de l’administration de la chimiothérapie, à raison de 2 comprimés par prise.</p> <p>- Bras B (contrôle) : un placebo remplace la Cocculine®.</p> <p>Dans les deux bras, le traitement est poursuivi pendant les 6 cures de chimiothérapie.</p> <p>Toutes les patientes sont suivies et questionnées pour l’évaluation de leurs nausées et vomissements.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de la Cocculine® en complément de la prise en charge conventionnelle sur les nausées induite par la première cure de chimiothérapie adjuvante.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le maintien de l'efficacité de la Cocculine® lors des 2ème et 3ème cures de chimiothérapie adjuvante.
  • Évaluer l'apport de la Cocculine® dans la prise en charge globale (nausées et vomissements) des phénomènes émétiques durant la chimiothérapie adjuvante.
  • Évaluer l’observance de la prise de Cocculine®.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein confirmé histologiquement, non métastatique.
  • Absence de chimiothérapie antérieure.
  • Patiente devant être traitée par un protocole comportant 6 cures de chimiothérapie adjuvante sous condition que les 3 premières cures soient du type FAC 50, FEC 100 ou TAC.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patiente capable de lire et de comprendre le français.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents de traitement par chimiothérapie (y compris chimiothérapie néo-adjuvante du cancer du sein).
  • Contre-indication aux corticoïdes ou aux antagonistes des récepteurs 5-HT3.
  • Traitement par Cocculine® ou tout autre traitement à visée anti-émétique dans les 15 jours précédant l’inclusion dans l’essai.
  • Antécédents d’autre cancer (exceptés cancer in situ du col utérin ou carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans).
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.
  • Patiente ne pouvant être contactée par téléphone.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score de la dimension "nausées" du questionnaire FLIE calculé au terme de la 1ère cure de chimiothérapie adjuvante.

Carte des établissements