Etude COCOON : étude de phase 2, randomisé, évaluant l'impact d'une prise en charge dermatologique améliorée par rapport à une prise en charge dermatologique standard sur certains effets indésirables dermatologiques chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique muté par l'EGFR et traités en première intention par amivantamab et lazertinib.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 03/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 93

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer si une prise en charge dermatologique améliorée peut réduire l'incidence des effets indésirables dermatologiques d'intérêt (EIAI) de grade supérieur ou égal à 2 par rapport à la prise en charge cutanée standard chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB/C-IV localement avancé ou métastatique avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et traités en première intention par amivantamab et lazertinib. 
Une sous-étude recrutera des patients des groupes A et B présentant des EIAI spécifiques nouveaux ou persistants (grade ≥ 2) pendant un traitement par amivantamab et lazertinib par voie intraveineuse (IV). Cette sous-étude vise à évaluer l'utilisation réactive des stratégies de traitement dermatologique chez ces patients.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005622
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505863-35-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06120140

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Open-Label, Randomized Trial Evaluating the Impact of Enhanced Versus Standard Dermatologic Management on Selected Dermatologic Adverse Events Among Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated NSCLC Treated First-Line With Amivantamab + Lazertinib

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer si une prise en charge dermatologique améliorée peut réduire l'incidence des effets indésirables dermatologiques d'intérêt (EIAI) de grade supérieur ou égal à 2 par rapport à la prise en charge cutanée standard chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB/C-IV localement avancé ou métastatique avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et traités en première intention par amivantamab et lazertinib.  Une sous-étude recrutera des patients des groupes A et B présentant des EIAI spécifiques nouveaux ou persistants (grade  ≥ 2) pendant un traitement par amivantamab et lazertinib par voie intraveineuse (IV). Cette sous-étude vise à évaluer l'utilisation réactive des stratégies de traitement dermatologique chez ces patients.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant un grade supérieur ou égal à (≥) 2 d'événements indésirables dermatologiques d'intérêt (EIAD) dans les 12 semaines suivant le début du traitement anticancéreux

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement ; être naïf de traitement et ne pas être éligible à un traitement curatif, y compris une résection chirurgicale ou une radiothérapie (chimio). Un traitement adjuvant ou néoadjuvant pour les stades I, II ou IIIA est autorisé si la dernière dose administrée remonte à plus de 12 mois avant le développement de la maladie localement avancée ou métastatique.
  • Tumeur présentant une délétion de l'exon 19 ou une substitution L858R de l'exon 21 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), détectée par un test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou un autre test validé dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (sites aux États-Unis) ou un laboratoire local accrédité (sites hors des États-Unis), conformément aux normes de soins du site.
  • Un patient présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou déjà traitées et stables peut participer à cette étude. Les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales symptomatiques doivent avoir bénéficié d'un traitement de toutes les lésions selon les indications cliniques (c'est-à-dire sans indication actuelle de traitement local définitif supplémentaire). Tout traitement local définitif des métastases cérébrales doit avoir été terminé au moins 14 jours avant la randomisation, et le participant ne doit pas recevoir plus de 10 milligrammes (mg) de prednisone ou équivalent par jour pour le traitement de la maladie intracrânienne. Présenter une seconde affection maligne antérieure ou concomitante (autre que la maladie étudiée) dont l'évolution naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude, la sécurité ou l'efficacité du ou des traitements.
  • Indice de performance ECOG compris entre 0 et 1.
  • Sous-étude : Les participants doivent présenter des EIAS spécifiques du cuir chevelu, du visage ou du corps de grade >=2, nouveaux ou persistants (définis comme non-répondeurs aux soins standard [SoC]), tels que définis par la classification NCI CTCAE v5.0 pour les EIAS (hors paronychie).

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