Etude COCOON : Etude randomisée visant à évaluer l'adhésion au programme de cohérence cardiaque dédié à la réduction de l'anxiété, chez des patients ayant une carcinose péritonéale en attente d'une chirurgie de cytoréduction.

Résumé

La carcinose péritonéale est un cancer de la famille des adénocarcinomes, se définissant par l'envahissement du péritoine, une membrane tapissant la cavité abdominale et les viscères qu'elle contient, par des tumeurs malignes secondaire. La carcinose péritonéale est souvent secondaire à un cancer précédemment présent dans la cavité abdominale (estomac, colon, pancréas…). La cohérence cardiaque est une technique de gestion du stress basée sur une respiration guidée. En respirant selon un certain rythme, et donc en apprenant à utiliser un outil omniprésent (la respiration), on diminue sa fréquence cardiaque, ce qui agit sur le cerveau et permet de réguler le stress et l’anxiété. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’adhésion à un programme de cohésion cardiaque dédié à la réduction de l’anxiété. Les patients seront répartis en 2 groupes et l’étude se déroulera en 2 parties. Lors de la 1ère partie de l’étude, les patients seront formés à un programme de cohérence cardiaque afin d’être autonomes. Cette formation se fera à l’aide d’une technique d’autorégulation, d’un power-point expliquant les aspects théoriques, puis le patient sera formé à la méthode du 365 ainsi qu’à la technique de la crise de calme. Les patients devront pratiquer la méthode du 365 quotidiennement pendant les 10 jours précédant leur hospitalisation et devront également pratiquer la technique de la crise de calme en cas de besoin, s’ils ressentent un stress aigu. Lors de la 2ème partie de l’étude, les patients recevront, les documents (sous forme de livret) détaillant la théorie sur la cohérence cardiaque et les exercices avec instructions détaillées. Le patient réalisera les exercices sur son ordinateur personnel ou son smartphone. Les horaires de début et de fin de connexion seront enregistrés automatiquement, ce qui permettra de connaître la durée de l’exercice ainsi que le nombre de fois où le patient réalisera l’exercice de cohérence cardiaque. Les patients seront suivis 3 mois après la chirurgie.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4316
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04024917

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Implémentation d’un programme de cohérence cardiaque visant à réduire l’anxiété de patients souffrant de carcinose péritonéale traitée par chirurgie : étude pilote randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase pilote, randomisée, en 2 groupes parallèles. L’étude se déroule en 2 parties. 1- Partie 1 : les patients sont formés à un programme de cohérence cardiaque afin d’être autonomes. Cette formation se fait à l’aide d’une technique d’autorégulation connue pour augmenter la variabilité cardiaque couplée à du cardio-biofeedback par ordinateur, d’une présentation Powerpoint expliquant les aspects théoriques, puis le patient est formé à la méthode du 365 ainsi qu’à la technique de la crise de calme. Les patients ont pour consigne de pratiquer quotidiennement la méthode du 365 pendant les 10 jours précédant leur hospitalisation et de pratiquer la technique de la crise de calme en cas de besoin, s’ils ressentent un stress aigu. 2- Partie 2 : les patients reçoivent, sous forme de livret, les documents nécessaires à la théorie sur la cohérence cardiaque et des exercices avec instructions détaillées. Les patients réalisent les exercices sur ordinateur ou smartphone. Les horaires de début et de fin de connexion sont enregistrés automatiquement par voie informatique ce qui permet de connaître la durée de l’exercice ainsi que le nombre de fois où le patient réalise l’exercice de cohérence cardiaque. Les patients sont suivis 3 mois après la chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'adhésion au programme de cohérence cardiaque dédié à la réduction de l'anxiété chez les patients atteints de carcinose péritonéale en attente d'une chirurgie de cytoréduction.

Objectifs secondaires :

• Évaluer d'autres caractéristiques de la mise en œuvre du programme de cohérence cardiaque.
• Évaluer la symptomatologie spécifique liée à l’anxiété.
• Évaluer les marqueurs psychologiques généraux liés à l'anxiété : détresse psychologique et intolérance à l'incertitude.
• Évaluer les marqueurs psychologiques liés à la qualité de vie : dépression, douleur, hospitalisation.
• Évaluer la réponse immunitaire.
• Explorer la pertinence d'un score composite de la symptomatologie anxieuse.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinose péritonéale d’origine colorectale, stomacale, ovarienne, ou à partir d’un pseudomyxome ou mésothéliome péritonéal en attente d’une chirurgie de cytoréduction.
• Score > 3 à l’échelle visuelle analogique d’anxiété et/ou à l’échelle de détresse psychologique.
• Maîtrise suffisante de la langue française.
• Hospitalisation à l’ICM la veille de la chirurgie de cytoréduction.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales.
• Patients ayant déjà une pratique quotidienne de la cohérence cardiaque.
• Antécédent de pathologie neurologique non contrôlée dans les 6 derniers mois avant l’inclusion dans l’essai.
• Antécédent de dépendance à une substance psychoactive (hors tabagisme) dans les 6 derniers mois avant l’inclusion dans l’essai.
• Arythmies cardiaques en cours.
• Insuffisance cardiaque sévère (fraction d’éjection ventriculaire < 40%).
• Douleurs chroniques non contrôlées et rendant la pratique de la technique difficile.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive.
• Patient avec pacemaker.
• Bradycardie naturelle  50 battements/minute.
• Prise de béta-bloquant en cours (digoxine, flécaïne, isoptine, cordarone, diltiazem).
• Transplantation cardiaque ou une chirurgie by-pass au cours de l’année précédant la chirurgie.
• Troubles psychiatriques avérés (e.g., retard mental, troubles psychotiques, troubles d’apprentissage, déficit d’attention/hyperactivité, trouble bipolaire, etc.) hors troubles de l’humeur réactionnels au vécu de la maladie, ou recevant un traitement psychotique susceptible d’altérer la capacité de raisonnement, de jugement ou de discernement.
• Incapacités physiques ou sensorielles à répondre aux questionnaires.
• Incapacité légale (patient sous tutelle ou curatelle).
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients ayant adhéré au programme de cohérence cardiaque.