Étude COG-PRO : étude évaluant l’impact des hormonothérapies de nouvelles générations sur les fonctions cognitives, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate métastatique déjà traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011 Institut National du Cancer (INCa)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/11/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 163
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Résumé

Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent dont l’incidence augmente avec l’âge. Il a été démontré que l’association de nouvelle génération d’hormonothérapie avec l’hormonothérapie anti-androgénique de première génération améliorait la survie globale des patients âgés ayant un cancer de la prostate métastatique. Cependant, les troubles cognitifs ayant un impact sur la qualité de vie des patients âgés, mis en évidence avec l’hormonothérapie de première génération n’ont pas été démontrés avec les traitements de la nouvelle génération. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles cognitifs et leur impact sur la qualité de vie des patients traités par une hormonothérapie de nouvelle génération. Les participants sont répartis en 3 groupes : Les patients du groupe d’intérêt recevront une nouvelle génération d’hormonothérapie à base d’acétate d’abiratérone ou d’enzalutamide. Les patients du groupe contrôle recevront une hormonothérapie anti-androgénique de première génération. Les participants du groupe de sujets sains ne recevront aucun traitement, ce sont uniquement des volontaires sains. Tous les participants seront évalués à l’inclusion, excepté les patients du groupe d’intérêt, qui seront évalués avant le début du traitement ou au plus tard 15 jours après le début du traitement. Puis, une évaluation sera réalisée à 3, 6 et 12 mois comprenant un bilan cognitif, une évaluation de la qualité de vie et une évaluation de la douleur sur l’échelle visuelle analogique (échelle permettant de définir un degré à la douleur ressentie). A l’inclusion, un prélèvement sanguin pour la recherche sera effectué sur les patients d’intérêt et contrôle. Des évaluations supplémentaires seront aussi réalisées : bilan gériatrique, évaluation complémentaire de la qualité de vie. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2990
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-001248-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02907372

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact des hormonothérapies de nouvelles générations sur les fonctions cognitives de patients âgés traités pour un cancer de la prostate métastatique : Etude Cog-Pro.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Les participants sont répartis en 3 groupes : - Groupe de patients d’intérêt : les patients reçoivent une nouvelle génération d’hormonothérapie à base d’acétate d’abiratérone ou d’enzalutamide. - Groupe de patients contrôle : les patients reçoivent une hormonothérapie anti-androgénique de première génération. - Groupe de sujets sains ne recevant aucun traitement, ce sont uniquement des volontaires sains. Tous les participants sont évalués à l’inclusion, excepté les patients du groupe d’intérêt, qui sont évalués avant le début du traitement ou au plus tard 15 jours après le début du traitement. Puis, une évaluation est réalisée à 3, 6 et 12 mois comprenant un bilan cognitif, une évaluation de la qualité de vie et une évaluation de la douleur sur l’EVA. A l’inclusion, un prélèvement sanguin pour la recherche est effectué sur les patients d’intérêt et contrôle. Des évaluations supplémentaires sont aussi réalisées : bilan gériatrique, évaluation complémentaire de la qualité de vie. Les patients sont suivis pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’incidence des troubles cognitifs et de la plainte cognitive de patients âgés traités par une nouvelle génération d’hormonothérapie (acétate d’abiraterone ou enzalutamide) pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPCa).

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact des troubles cognitifs sur la qualité de vie, l’autonomie et l’adhésion au traitement.
  • Evaluer les relations entre dysfonctionnement cognitif objectif et subjectif, en prenant en compte l’anxiété, la dépression, la fatigue, la réserve cognitive et les comorbidités des patients.
  • Comparer l’impact de 2 nouveaux agents d’hormonothérapie sur la cognition
  • Evaluer les relations entre comorbidités et troubles cognitifs

Critères d’inclusion :

  • PATIENTS D’INTERET :
  • Hommes d’âge >= 70 ans.
  • Patient présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
  • Indice de performance <= 2 (OMS).
  • Patient n’ayant pas été traité par chimiothérapie.
  • Patient ayant été traité avec une hormonothérapie anti-androgénique de première génération.
  • Patient asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur avec l’échelle visuelle analogique - EVA ≤ 3).
  • Patient candidat à une hormonothérapie de nouvelle génération (acétate d’abiratérone ou enzalutamide) dans le respect des recommandations du RCP des produits et en association avec l’hormonothérapie antiandrogénique.
  • Un traitement par biphosphonates est autorisé.
  • Patient avec un niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet).
  • Pas de présence connue de métastases cérébrales.
  • Consentement éclairé signé.
  • PATIENTS CONTROLE :
  • Hommes d’âge >= 70 ans.
  • Patient présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
  • Indice de performance <= 2 (OMS).
  • Patient n’ayant pas été traité par chimiothérapie.
  • Patient traité par hormonothérapie anti-androgénique de première génération depuis au moins 3 mois.
  • Patient asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur avec l’échelle visuelle analogique - EVA ≤ 3).
  • Patient avec un niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet).
  • Pas de présence connue de métastases cérébrales.
  • Consentement éclairé signé.
  • SUJETS SAINS :
  • Hommes d’âge >= 70 ans.
  • Sujet sans antécédent de cancer.
  • Etat général compatible avec la participation à l’étude.
  • Sujet avec un niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • CRITERES COMMUNS :
  • Antécédent neurologique (séquelles neurologiques d’un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, SEP, épilepsie, pathologie neurodégénérative…).
  • Troubles de la personnalité et de pathologie psychiatrique évolutive connue.
  • Usage de drogue.
  • Consommation abusive d’alcool.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi de l’essai.
  • PATIENTS D’INTERET :
  • Hypersensibilité à l’acétate d’abiraterone ou à l’enzalutamide.
  • Pour les patients candidats à l’acétate d’abiratérone, présence d’une insuffisance hépatique sévère

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients âgés traités avec la nouvelle génération d'hormonothérapie qui auront un déclin des fonctions cognitives (au moins dans un domaine cognitif) entre l'inclusion et 3 mois.

Carte des établissements