Étude COMBINE-EGFR-1 : étude de phase ½, évaluant le REGN7075 (anticorps bispécifique costimulateur EGFRxCD28) en association avec le cémiplimab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7075, administré seul ou en association avec le cémiplimab, avec ou sans chimiothérapie. L'étude se concentre sur les patients atteints de certaines tumeurs solides à un stade avancé. L'objectif de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le REGN7075 est sûr et tolérable, seul ou en association avec le cémiplimab (avec ou sans chimiothérapie), et de déterminer quelle est la meilleure dose de REGN7075 à administrer aux patients atteints de tumeurs solides avancées lorsqu'il est associé au cémiplimab (avec ou sans chimiothérapie). Un autre objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du REGN7075, seul ou en association avec le cémiplimab (avec ou sans chimiothérapie), dans le traitement des patients atteints de cancer.<p><br></p>L'étude examine également :<p><br></p>Les effets secondaires susceptibles d'être ressentis par les personnes prenant du REGN7075 seul ou en association avec le cémiplimab, avec ou sans chimiothérapie.<p><br></p>Comment REGN7075 agit dans l'organisme seul et en association avec le cémiplimab avec ou sans chimiothérapie.<p><br></p>Quelle quantité de REGN7075 est présente dans votre sang lorsqu'il est administré seul et en association avec le cémiplimab avec ou sans chimiothérapie.<p><br></p>Pour voir si REGN7075 seul et en association avec le cémiplimab avec ou sans chimiothérapie fonctionne pour traiter votre cancer en contrôlant la prolifération des cellules tumorales pour réduire votre tumeur.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005338
• EudraCT/ID-RCB : 2022-501234-37-00
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04626635

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Study of REGN7075 (EGFRxCD28 Costimulatory Bispecific Antibody) in Combination With Cemiplimab in Patients With Advanced Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7075, administré seul ou en association avec le cémiplimab, avec ou sans chimiothérapie. L'étude se concentre sur les patients atteints de certaines tumeurs solides à un stade avancé. L'objectif de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le REGN7075 est sûr et tolérable, seul ou en association avec le cémiplimab (avec ou sans chimiothérapie), et de déterminer quelle est la meilleure dose de REGN7075 à administrer aux patients atteints de tumeurs solides avancées lorsqu'il est associé au cémiplimab (avec ou sans chimiothérapie). Un autre objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du REGN7075, seul ou en association avec le cémiplimab (avec ou sans chimiothérapie), dans le traitement des patients atteints de cancer.<p><br></p>L'étude examine également :<p><br></p>Les effets secondaires susceptibles d'être ressentis par les personnes prenant du REGN7075 seul ou en association avec le cémiplimab, avec ou sans chimiothérapie.<p><br></p>Comment REGN7075 agit dans l'organisme seul et en association avec le cémiplimab avec ou sans chimiothérapie.<p><br></p>Quelle quantité de REGN7075 est présente dans votre sang lorsqu'il est administré seul et en association avec le cémiplimab avec ou sans chimiothérapie.<p><br></p>Pour voir si REGN7075 seul et en association avec le cémiplimab avec ou sans chimiothérapie fonctionne pour traiter votre cancer en contrôlant la prolifération des cellules tumorales pour réduire votre tumeur.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’incidence des toxicités limitant la dose (TLD) pendant la période TLD. Évaluer l’incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIIT). Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP). Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables graves (EIG) Évaluer l'incidence et la gravité des anomalies de laboratoire de grade ≥ 3.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement qui répond aux critères définis dans le protocole.
• Cohortes d'expansion uniquement : est naïf à l'égard de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1), défini comme n'ayant jamais été traité auparavant avec un médicament ciblant le PD-1
• A au moins 1 lésion qui répond aux critères de l'étude tels que définis dans le protocole
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole
• Selon le jugement de l'investigateur, a une espérance de vie d'au moins 3 mois