Etude COMBOLA : étude de phase 1-2, randomisée, évaluant un traitement association le luspatercept à un agent stimulant l'érythropoïèse, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à faible risque sans sidéroblastes en anneau, ayant échoué ou étant inéligible à un agent stimulant l'érythropoïèse.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Syndrome myélodysplasique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Celgene

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 19/05/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 31
Tous pays: -

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004791
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000596-37
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05181735

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized Phase I/ II Multicenter Study Evaluating Combination of Luspatercept in LR-MDS Without RS Having Failed or Being Ineligible to ESA.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Déterminer la toxicité limitant la dose. Phase 2 : Déterminer, à la semaine 25, la supériorité et l'efficacité du luspatercept + ASE par rapport au luspatecept seul.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodysplasique selon la classification actuelle de l'OMS.

Carte des établissements