Etude COMBOLA : étude de phase 1-2, randomisée, évaluant un traitement association le luspatercept à un agent stimulant l'érythropoïèse, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à faible risque sans sidéroblastes en anneau, ayant échoué ou étant inéligible à un agent stimulant l'érythropoïèse.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Syndrome myélodysplasique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Financement :
Celgene
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 19/05/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 31
Tous pays: -
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004791
- EudraCT/ID-RCB : 2021-000596-37
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05181735
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Randomized Phase I/ II Multicenter Study Evaluating Combination of Luspatercept in LR-MDS Without RS Having Failed or Being Ineligible to ESA.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Déterminer la toxicité limitant la dose. Phase 2 : Déterminer, à la semaine 25, la supériorité et l'efficacité du luspatercept + ASE par rapport au luspatecept seul.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Syndrome myélodysplasique selon la classification actuelle de l'OMS.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 47
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Centre Henri Becquerel
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 38 32
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital Bretonneau
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Hôpital Avicenne
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital Cochin
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Hôpital Saint-Vincent de Paul - Lille
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Institut Universitaire du Cancer Toulouse (IUCT) - Oncopole
1 avenue Irène Joliot-Curie
31100 Toulouse
Midi-Pyrénées05 31 15 62 64
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Hôpital Côte de Nacre
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Centre Hospitalier Régional (CHR) d'Orléans
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 31
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 71 20 70 21
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
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Hôpital de Brabois
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Hospitalier (CH) de Périgueux
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie
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Hôpital Victor Dupouy
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Centre Hospitalier (CH) de Mont-de Marsan
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Hôpital Necker Enfants Malades
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Hôpital Paul Brousse