Étude COMET : étude de cohorte, visant à identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/09/2012
Ouverture effective le : 24/09/2012
Fin d'inclusion prévue le : 24/09/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 14/02/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 510
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 201
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 17
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Les patients recevront un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel. Les traitements reçus par les patients seront réalisés dans le cadre d’une prise en charge standard. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen radiologique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement de tissu tumoral et un prélèvement sanguin.

Population cible

  • Type de cancer : cohorte prospective
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2040
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01745757

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : cohorte prospective
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de cohorte de validation prospective de facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent, dans le cadre de la prise en charge standard, un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel. Les patients bénéficient d’un examen radiologique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement de tissu tumoral et un prélèvement sanguin.

Objectif(s) principal(aux) : Valider prospectivement les taux initiaux et de variations des CEC/CTC (étude biologique) ainsi que la graisse viscérale (étude imagerie) comme facteurs prédictifs de survie sans progression et de réponse à l’association du bevacizumab et du paclitaxel.

Objectifs secondaires :

  • Identifier des nouveaux biomarqueurs comme des facteurs prédictifs de la survie sans progression, de la survie globale et de la réponse à l’association du bevacizumab et du paclitaxel.
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, au stade métastatique avec lésion mesurable ou non mesurable, et HER2 négatif sur le dernier tissu tumoral analysé.
  • Patient devant recevoir en première ligne de chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel et bevacizumab selon les recommandations de l’EMEA.
  • Statut des récepteurs hormonaux connu.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
  • Test de grossesse négatif dans les 28 jours précédant le traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.
  • Hormonothérapie concomitante.
  • Radiothérapie pour le traitement d’une maladie métastatique à l'exception d’une radiothérapie à visée antalgique pour des douleurs osseuses d'origine métastatique.
  • Hypersensibilité connue au paclitaxel et/ou au bevacizumab ou à l'un des excipients.
  • Conditions géographiques, sociales ou psychiques pouvant interférer avec l’observance aux procédures de l’étude.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression et réponse tumorale corrélées.

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