Étude COMET : étude de cohorte, visant à identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein métastatique.
Spécialité(s) :
- Imagerie
- Chimiothérapie
- Analyse Biologique
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 15/09/2012
Ouverture effective le : 24/09/2012
Fin d'inclusion prévue le : 24/09/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 14/02/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 510
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 201
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 17
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cette étude est d’identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Les patients recevront un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel. Les traitements reçus par les patients seront réalisés dans le cadre d’une prise en charge standard. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen radiologique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement de tissu tumoral et un prélèvement sanguin.
Population cible
- Type de cancer : cohorte prospective
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2040
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01745757
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : cohorte prospective
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de cohorte de validation prospective de facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent, dans le cadre de la prise en charge standard, un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel. Les patients bénéficient d’un examen radiologique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement de tissu tumoral et un prélèvement sanguin.
Objectif(s) principal(aux) : Valider prospectivement les taux initiaux et de variations des CEC/CTC (étude biologique) ainsi que la graisse viscérale (étude imagerie) comme facteurs prédictifs de survie sans progression et de réponse à l’association du bevacizumab et du paclitaxel.
Objectifs secondaires :
- Identifier des nouveaux biomarqueurs comme des facteurs prédictifs de la survie sans progression, de la survie globale et de la réponse à l’association du bevacizumab et du paclitaxel.
- Evaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, au stade métastatique avec lésion mesurable ou non mesurable, et HER2 négatif sur le dernier tissu tumoral analysé.
- Patient devant recevoir en première ligne de chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel et bevacizumab selon les recommandations de l’EMEA.
- Statut des récepteurs hormonaux connu.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
- Test de grossesse négatif dans les 28 jours précédant le traitement de l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.
- Hormonothérapie concomitante.
- Radiothérapie pour le traitement d’une maladie métastatique à l'exception d’une radiothérapie à visée antalgique pour des douleurs osseuses d'origine métastatique.
- Hypersensibilité connue au paclitaxel et/ou au bevacizumab ou à l'un des excipients.
- Conditions géographiques, sociales ou psychiques pouvant interférer avec l’observance aux procédures de l’étude.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression et réponse tumorale corrélées.
Carte des établissements
-
Centre Antoine Lacassagne
-
Institut Curie - site de Paris
-
Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 77
-
Institut Bergonié
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 51
-
Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 28
-
Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 43 83
-
Centre Jean Perrin
-
Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 64
-
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 37
-
Centre Henri Becquerel
-
Centre François Baclesse
-
Institut Curie - Site de Saint-Cloud
-
Gustave Roussy (IGR)
-
Centre Léon Bérard
-
Centre Georges-François Leclerc