Étude COMPETE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Isotopen Technologien München (ITM) Solucin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/02/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 309
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques proviennent de cellules endocrines de l’intestin. Elles relarguent donc des hormones qui vont contrôler les diverses fonctions du système digestif provoquant ainsi les symptômes. Au moment du diagnostic, la tumeur est souvent étendue à d’autres organes comme le foie. Le lutétium (177lu-edotréotide) agit en délivrant une petite quantité de radiation dans les cellules cancéreuses induisant une mort des cellules et un ralentissement de la propagation de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du 177lu-edotréotide chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du 177lu-edotréotide. Le traitement sera répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus une fois par jour en continu jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3480
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-001897-13
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03049189

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A prospective, randomized, controlled, open-label, multicenter phase III study to evaluate efficacy and safety of peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) with 177lu-edotreotide compared to targeted molecular therapy with everolimus in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor-positive (SSTR+), neuroendocrine tumors of gastroenteric or pancreatic origin (GEP-NET).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du 177lu-edotréotide en IV. Le traitement est répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. - Bras B : les patients reçoivent de l’évérolimus PO une fois par jour en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur neuroendocrine différenciée d’origine gastroentérique, non fonctionnelle ou pancréatique fonctionnelle ou non fonctionnelle confirmée histologiquement ou cliniquement.
  • Ablation chirurgicale des lésions à potentiel curatif non indiquée comme traitement de première ligne.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Maladie exprimant les récepteurs à la somatostatine.
  • Progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST 1.1.
  • Fonctions rénale, hépatique, cardiovasculaire et hématologique adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie non maligne grave.
  • Traitement antérieur par une thérapie radionucléide par récepteur de peptide ou par un inhibiteur de mTor.
  • Traitement antérieur par un médicament expérimental et/ou dispositif médical dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Traitement alternatif planifié pendant la période de participation à l’étude.
  • Radiation de champ étendu ou radioembolisation antérieure sur des lésions de la tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique.
  • Hypersensibilité connue à l’edotréotide ou ses excipients, à l’évérolimus ou ses excipients, à DOTA, au lutétium-177 ou aux dérivés de la rapamycine.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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