Etude COVID-TRAUMA : étude visant à évaluer l'impact de l'épidémie de COVID sur les patients ayant un cancer via l'auto-évaluation d'un potentiel trouble de stress post-traumatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Patient atteint de cancer (tumeur solide ou hématologique).

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 20/05/2020
Ouverture effective le : 20/05/2020
Fin d'inclusion prévue le : 26/11/2020
Fin d'inclusion effective le : 26/11/2020
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1600
Nombre d'inclusions faites :
France: 1097
Tous pays: 1097
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 3

Résumé

L’arrivée brutale en France et dans le monde d’une pandémie liée au coronavirus (COVID-19), le SARS-CoV-2 constitue un traumatisme psychique important par son caractère hautement contagieux et la proportion non négligeable de malades qui nécessiteront une prise en charge en réanimation et qui ultérieurement décèderont (environ 5% d’entre eux). Cet événement traumatique pourrait être à l’origine d’une plus grande vulnérabilité́ à développer un trouble de stress post traumatique (TSPT) et d’autant plus chez les patients atteints de cancer, pour la plupart déjà fragilisés du fait de leur maladie et qui se sentent plus à risque de contracter le virus et d’en développer des formes symptomatiques graves. Face à cette crise sanitaire de grande ampleur, des structures prenant en charge des patients atteints de cancer, ont modifié et réorganisé leur prise en charge des malades, avec notamment :la mise en place de téléconsultations à distance; le report de certains actes médicaux ou chirurgicaux; la modifications de certains protocoles de traitements anti cancéreux; l’arrêt d’inclusion dans de nombreux essais thérapeutiques; des mesures restrictives d’accueil et de circulation avec suspension d’accompagnants dans l’enceinte de l’hôpital, port de masques obligatoire, distanciation … Dans ce contexte où la pandémie liée au Covid-19 impacte la prise en charge thérapeutique des patients, le but de cette étude est de mesurer l’existence d’un éventuel stress post traumatique, ainsi que les facteurs associés à l’apparition d’un trouble de stress post traumatique. Les patients participants devront remplir l’auto-questionnaire IES-R (Impact of Event Scale Revisited) à leur domicile et renvoyer le questionnaire rempli au centre investigateur.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005164
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-A01299-30
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04401046

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Gwenaëlle GRAVIS

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 46

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Dominique GENRE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 36 67

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Epidémie de covid-19 et réorganisation des soins chez les patients atteints de cancer : auto-évaluation d'un potentiel trouble de stress post-traumatique

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude non interventionnelle et multicentrique. Un auto-questionnaire sera envoyé au patients, s'ils acceptent de participer ils doivent remplir le questionnaire et le renvoyer au centre investigateur.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’existence d’un trouble de stress post traumatique lié à l’épidémie de COVID-19.

Objectifs secondaires :

  • Définir les facteurs associés à la présence d’un trouble de stress post traumatique.
  • Mesurer l’anxiété des patients.
  • Mesurer la perception de leur prise en charge.
  • Mesurer la peur de la récidive du cancer.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Patient atteint de cancer (tumeur solide ou hématologique).
  • En cours de traitement ambulatoire ou en surveillance.
  • Non-opposition.

Critères de non inclusion :

  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), personne privée de liberté ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Patients hospitalisés.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score du questionnaire IES-R (Impact of Event Scale Revisited).

Carte des établissements