Étude CP-MGD019-02 : étude de phase 2, randomisée, évaluant le lorigerlimab associé au docétaxel ou le docétaxel seul, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

MacroGenics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 150
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 33

Résumé

L'objectif de cette étude est de déterminer si le délai avant la progression de la maladie peut être prolongé chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (MCRPC) qui reçoivent du lorigerlimab en plus du traitement standard (SOC) de docétaxel et de prednisone. Environ 150 participants atteints d'un mCRPC seront recrutés. Les participants seront randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du lorigerlimab avec du docétaxel et de la prednisone (groupe expérimental) ou du docétaxel et de la prednisone seuls (groupe de traitement standard). Le lorigerlimab + le docétaxel ou le docétaxel seront administrés par voie intraveineuse (IV) en clinique le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. La prednisone sera administrée par voie orale deux fois par jour. Le lorigerlimab sera administré pendant 35 cycles maximum. Le docétaxel et la prednisone seront administrés jusqu'à 10 cycles jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants seront soumis à des tests réguliers pour détecter des signes de progression de la maladie à l'aide de tomodensitométries (TDM), d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de tests sanguins de l'antigène prostatique spécifique (PSA). Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur santé et leur bien-être. Des examens de routine et des analyses sanguines seront effectués et évalués par le médecin de l'étude. Les participants qui présentent une progression de la maladie dans le groupe de soins standard ont la possibilité de poursuivre l'étude pour recevoir une monothérapie au lorigerlimab.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005422
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502982-49-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05848011

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Randomized, Open-Label, Study of Lorigerlimab With Docetaxel or Docetaxel Alone in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est de déterminer si le délai avant la progression de la maladie peut être prolongé chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (MCRPC) qui reçoivent du lorigerlimab en plus du traitement standard (SOC) de docétaxel et de prednisone. Environ 150 participants atteints d'un mCRPC seront recrutés. Les participants seront randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du lorigerlimab avec du docétaxel et de la prednisone (groupe expérimental) ou du docétaxel et de la prednisone seuls (groupe de traitement standard). Le lorigerlimab + le docétaxel ou le docétaxel seront administrés par voie intraveineuse (IV) en clinique le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. La prednisone sera administrée par voie orale deux fois par jour. Le lorigerlimab sera administré pendant 35 cycles maximum. Le docétaxel et la prednisone seront administrés jusqu'à 10 cycles jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants seront soumis à des tests réguliers pour détecter des signes de progression de la maladie à l'aide de tomodensitométries (TDM), d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de tests sanguins de l'antigène prostatique spécifique (PSA). Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur santé et leur bien-être. Des examens de routine et des analyses sanguines seront effectués et évalués par le médecin de l'étude. Les participants qui présentent une progression de la maladie dans le groupe de soins standard ont la possibilité de poursuivre l'étude pour recevoir une monothérapie au lorigerlimab.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie médiane sans progression radiographique (rPFS) déterminée par l'examen de l'investigateur.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome métastatique résistant à la castration de la prostate sans preuve de différenciation neuroendocrine, de caractéristiques de cellules signet ou de petites cellules.
  • Les participants doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique (mesurable ou non mesurable selon PCWG3).
  • Le participant présente une progression du cancer de la prostate à l'entrée dans l'étude selon les critères PCWG3.
  • Le participant montre des signes de progression de la maladie après avoir reçu au moins 1 schéma thérapeutique antérieur ciblant l'axe des récepteurs aux androgènes (ARAT) (par exemple, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide).
  • Les patients ayant des antécédents connus de mutation documentée du gène du cancer du sein (BRCA) (germinale ou somatique) doivent avoir reçu un schéma thérapeutique approuvé d'inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP).
  • Les participants doivent avoir un indice de performance, une espérance de vie et des valeurs de laboratoire adéquats.

Carte des établissements

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